Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocardial Pacing in On-table Non-responders in Cardiac Resynchronization Therapy

2. února 2015 aktualizováno: Patrick Houthuizen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Non-Responders in Cardiac Resynchronization Therapy

The purpose of this study is to determine whether left ventricular endocardial pacing exhibits a greater acute hemodynamic response during biventricular pacing in patients who do not show this response to standard cardiac resynchronization therapy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICD) has proven to be a valuable therapy in selected patients with systolic heart failure, ameliorating both morbidity and mortality. However, with current selection criteria and implant technique, about 20 to 30 % of patients remain non-responders. Non-responders might be due to failing selection criteria or methodology in casu echocardiography. However, an important number of non-responders may result of sub-optimal positioning of the left ventricular lead, remote from the site of delayed activation. Endocardial left ventricular stimulation may ameliorate the shortcomings of epicardial stimulation. The advantage of an endocardial approach is the absence of phrenic nerve stimulation which regularly complicates epicardial pacing, a more predictable pacing threshold and much less restriction to position the lead in the area of interest. Transseptal left ventricular endocardial pacing has already been used in patients in whom standard epicardial pacing was not applicable.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18y
  2. LVEF ≤35%
  3. QRS-duration ≥0.12 seconds
  4. NYHA functional class III or IV despite optimal medical therapy defined as use of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blocker and beta-blockers unless they are not tolerated or contra-indicated
  5. sinus rhythm or atrial fibrillation

Exclusion Criteria:

  1. episode of acute heart failure ≤3 months
  2. change in dosage of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blockers ≤3 months
  3. unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, percutaneous intervention or coronary bypass surgery ≤3 months
  4. chronic atrial arrhythmias other than atrial fibrillation
  5. any mechanical or biological valve prosthesis
  6. atrial septal defect
  7. right-to-left shunt
  8. severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure >90 mmHg)
  9. uncontrolled arterial hypertension
  10. known allergy to sulphur hexafluoride
  11. end-stage renal or hepatic disease
  12. inability to provide written informed consent
  13. pregnancy or childbearing potential without use of birth-control measurements
  14. general contra-indications to magnetic resonance imaging

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: on-table non-responder
patients who do not show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
Postup: temporary left ventricular endocardial pacing
a temporary pacemaker lead will be introduced through the aortic valve to evaluate the effect of left ventricular endocardial pacing. Four different pacing sites (basal and apical septal, basal and apical lateral) will be investigated with measurement of LV dP/dtmax. Afterwards, the endocardial pacing lead will be removed.
Žádný zásah: on-table responders
patients who do show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
change in acute hemodynamic response to CRT defined as an increase in LV dP/dtmax of ≥10% during left endocardial pacing compared to left epicardial pacing.
Časové okno: baseline and 3 months
baseline and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
improvement in NYHA functional class ≥1
Časové okno: baseline and 3 months
baseline and 3 months
decrease in MLWHFQ of ≥9 points
Časové okno: baseline and 3 months
baseline and 3 months
decrease in LVESV of ≥15%
Časové okno: baseline and 3 months
baseline and 3 months
increase in LVEF of ≥5%
Časové okno: baseline and 3 months
baseline and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL26963.060.09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit