Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocardial Pacing in On-table Non-responders in Cardiac Resynchronization Therapy

2 februari 2015 bijgewerkt door: Patrick Houthuizen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Non-Responders in Cardiac Resynchronization Therapy

The purpose of this study is to determine whether left ventricular endocardial pacing exhibits a greater acute hemodynamic response during biventricular pacing in patients who do not show this response to standard cardiac resynchronization therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICD) has proven to be a valuable therapy in selected patients with systolic heart failure, ameliorating both morbidity and mortality. However, with current selection criteria and implant technique, about 20 to 30 % of patients remain non-responders. Non-responders might be due to failing selection criteria or methodology in casu echocardiography. However, an important number of non-responders may result of sub-optimal positioning of the left ventricular lead, remote from the site of delayed activation. Endocardial left ventricular stimulation may ameliorate the shortcomings of epicardial stimulation. The advantage of an endocardial approach is the absence of phrenic nerve stimulation which regularly complicates epicardial pacing, a more predictable pacing threshold and much less restriction to position the lead in the area of interest. Transseptal left ventricular endocardial pacing has already been used in patients in whom standard epicardial pacing was not applicable.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18y
  2. LVEF ≤35%
  3. QRS-duration ≥0.12 seconds
  4. NYHA functional class III or IV despite optimal medical therapy defined as use of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blocker and beta-blockers unless they are not tolerated or contra-indicated
  5. sinus rhythm or atrial fibrillation

Exclusion Criteria:

  1. episode of acute heart failure ≤3 months
  2. change in dosage of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blockers ≤3 months
  3. unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, percutaneous intervention or coronary bypass surgery ≤3 months
  4. chronic atrial arrhythmias other than atrial fibrillation
  5. any mechanical or biological valve prosthesis
  6. atrial septal defect
  7. right-to-left shunt
  8. severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure >90 mmHg)
  9. uncontrolled arterial hypertension
  10. known allergy to sulphur hexafluoride
  11. end-stage renal or hepatic disease
  12. inability to provide written informed consent
  13. pregnancy or childbearing potential without use of birth-control measurements
  14. general contra-indications to magnetic resonance imaging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: on-table non-responder
patients who do not show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
Procedure: temporary left ventricular endocardial pacing
a temporary pacemaker lead will be introduced through the aortic valve to evaluate the effect of left ventricular endocardial pacing. Four different pacing sites (basal and apical septal, basal and apical lateral) will be investigated with measurement of LV dP/dtmax. Afterwards, the endocardial pacing lead will be removed.
Geen tussenkomst: on-table responders
patients who do show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
change in acute hemodynamic response to CRT defined as an increase in LV dP/dtmax of ≥10% during left endocardial pacing compared to left epicardial pacing.
Tijdsspanne: baseline and 3 months
baseline and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
improvement in NYHA functional class ≥1
Tijdsspanne: baseline and 3 months
baseline and 3 months
decrease in MLWHFQ of ≥9 points
Tijdsspanne: baseline and 3 months
baseline and 3 months
decrease in LVESV of ≥15%
Tijdsspanne: baseline and 3 months
baseline and 3 months
increase in LVEF of ≥5%
Tijdsspanne: baseline and 3 months
baseline and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL26963.060.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren