Endocardial Pacing in On-table Non-responders in Cardiac Resynchronization Therapy
2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Patrick Houthuizen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Non-Responders in Cardiac Resynchronization Therapy
The purpose of this study is to determine whether left ventricular endocardial pacing exhibits a greater acute hemodynamic response during biventricular pacing in patients who do not show this response to standard cardiac resynchronization therapy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICD) has proven to be a valuable therapy in selected patients with systolic heart failure, ameliorating both morbidity and mortality.
However, with current selection criteria and implant technique, about 20 to 30 % of patients remain non-responders.
Non-responders might be due to failing selection criteria or methodology in casu echocardiography.
However, an important number of non-responders may result of sub-optimal positioning of the left ventricular lead, remote from the site of delayed activation.
Endocardial left ventricular stimulation may ameliorate the shortcomings of epicardial stimulation.
The advantage of an endocardial approach is the absence of phrenic nerve stimulation which regularly complicates epicardial pacing, a more predictable pacing threshold and much less restriction to position the lead in the area of interest.
Transseptal left ventricular endocardial pacing has already been used in patients in whom standard epicardial pacing was not applicable.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18y
- LVEF ≤35%
- QRS-duration ≥0.12 seconds
- NYHA functional class III or IV despite optimal medical therapy defined as use of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blocker and beta-blockers unless they are not tolerated or contra-indicated
- sinus rhythm or atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- episode of acute heart failure ≤3 months
- change in dosage of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blockers ≤3 months
- unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, percutaneous intervention or coronary bypass surgery ≤3 months
- chronic atrial arrhythmias other than atrial fibrillation
- any mechanical or biological valve prosthesis
- atrial septal defect
- right-to-left shunt
- severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure >90 mmHg)
- uncontrolled arterial hypertension
- known allergy to sulphur hexafluoride
- end-stage renal or hepatic disease
- inability to provide written informed consent
- pregnancy or childbearing potential without use of birth-control measurements
- general contra-indications to magnetic resonance imaging
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: on-table non-responder
patients who do not show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
|
a temporary pacemaker lead will be introduced through the aortic valve to evaluate the effect of left ventricular endocardial pacing.
Four different pacing sites (basal and apical septal, basal and apical lateral) will be investigated with measurement of LV dP/dtmax.
Afterwards, the endocardial pacing lead will be removed.
|
|
Brak interwencji: on-table responders
patients who do show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
change in acute hemodynamic response to CRT defined as an increase in LV dP/dtmax of ≥10% during left endocardial pacing compared to left epicardial pacing.
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
improvement in NYHA functional class ≥1
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
|
decrease in MLWHFQ of ≥9 points
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
|
decrease in LVESV of ≥15%
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
|
increase in LVEF of ≥5%
Ramy czasowe: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL26963.060.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .