- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01193712
Endocardial Pacing in On-table Non-responders in Cardiac Resynchronization Therapy
2 febbraio 2015 aggiornato da: Patrick Houthuizen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Non-Responders in Cardiac Resynchronization Therapy
The purpose of this study is to determine whether left ventricular endocardial pacing exhibits a greater acute hemodynamic response during biventricular pacing in patients who do not show this response to standard cardiac resynchronization therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICD) has proven to be a valuable therapy in selected patients with systolic heart failure, ameliorating both morbidity and mortality.
However, with current selection criteria and implant technique, about 20 to 30 % of patients remain non-responders.
Non-responders might be due to failing selection criteria or methodology in casu echocardiography.
However, an important number of non-responders may result of sub-optimal positioning of the left ventricular lead, remote from the site of delayed activation.
Endocardial left ventricular stimulation may ameliorate the shortcomings of epicardial stimulation.
The advantage of an endocardial approach is the absence of phrenic nerve stimulation which regularly complicates epicardial pacing, a more predictable pacing threshold and much less restriction to position the lead in the area of interest.
Transseptal left ventricular endocardial pacing has already been used in patients in whom standard epicardial pacing was not applicable.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18y
- LVEF ≤35%
- QRS-duration ≥0.12 seconds
- NYHA functional class III or IV despite optimal medical therapy defined as use of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blocker and beta-blockers unless they are not tolerated or contra-indicated
- sinus rhythm or atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- episode of acute heart failure ≤3 months
- change in dosage of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blockers ≤3 months
- unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, percutaneous intervention or coronary bypass surgery ≤3 months
- chronic atrial arrhythmias other than atrial fibrillation
- any mechanical or biological valve prosthesis
- atrial septal defect
- right-to-left shunt
- severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure >90 mmHg)
- uncontrolled arterial hypertension
- known allergy to sulphur hexafluoride
- end-stage renal or hepatic disease
- inability to provide written informed consent
- pregnancy or childbearing potential without use of birth-control measurements
- general contra-indications to magnetic resonance imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: on-table non-responder
patients who do not show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
|
a temporary pacemaker lead will be introduced through the aortic valve to evaluate the effect of left ventricular endocardial pacing.
Four different pacing sites (basal and apical septal, basal and apical lateral) will be investigated with measurement of LV dP/dtmax.
Afterwards, the endocardial pacing lead will be removed.
|
Nessun intervento: on-table responders
patients who do show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
change in acute hemodynamic response to CRT defined as an increase in LV dP/dtmax of ≥10% during left endocardial pacing compared to left epicardial pacing.
Lasso di tempo: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
improvement in NYHA functional class ≥1
Lasso di tempo: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
decrease in MLWHFQ of ≥9 points
Lasso di tempo: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
decrease in LVESV of ≥15%
Lasso di tempo: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
increase in LVEF of ≥5%
Lasso di tempo: baseline and 3 months
|
baseline and 3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL26963.060.09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti