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関節リウマチの参加者における研究 (FLEX V)

2018年5月11日 更新者：Eli Lilly and Company

1 つまたは複数の TNF-α 阻害剤 (FLEX Ⅴ）

この研究の主な目的は、LY2127399 が 1 つまたは複数の腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 阻害剤に対する反応が不十分な参加者の関節リウマチの治療において安全かつ有効であるかどうかを明らかにすることです。

この調査は 2 つの期間で構成されています。

期間 1: 24 週間の盲検治療

期間 2: 治療後 48 週間のフォローアップ

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35810
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    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ、85253
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      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
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      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
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    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92027
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      • Fresno、California、アメリカ、93720
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      • Hemet、California、アメリカ、92543
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      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
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      • La Mesa、California、アメリカ、91942
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      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
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      • Long Beach、California、アメリカ、90808
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      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
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      • San Diego、California、アメリカ、92108
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      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
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      • Torrance、California、アメリカ、90505
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      • Tustin、California、アメリカ、92780
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      • Upland、California、アメリカ、91786
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      • Whittier、California、アメリカ、90606
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      • Wildomar、California、アメリカ、92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
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      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
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    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
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    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
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      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
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      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
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      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
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      • Miami、Florida、アメリカ、33173
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      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
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      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
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      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
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      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
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      • Venice、Florida、アメリカ、34292
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      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
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      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
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      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
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      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
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    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
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      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
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      • Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
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    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
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      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
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    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
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      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
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      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
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    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
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    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
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      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
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    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
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    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
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    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
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      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
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    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
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      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
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      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
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    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
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    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
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    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
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    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
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      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07012
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
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    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
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    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
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      • Sanford、North Carolina、アメリカ、27330
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    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
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    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
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      • Limerick、Pennsylvania、アメリカ、19468
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      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
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    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
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      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
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      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
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      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
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    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
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      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
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    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
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      • Houston、Texas、アメリカ、77008
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      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
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      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
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      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
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    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
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      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
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      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
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    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
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      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
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      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
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    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
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    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
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  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
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      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
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      • Lujan、アルゼンチン、6700
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      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
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      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVC
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      • San Isidro、アルゼンチン、B1642AKG
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      • Tucuman、アルゼンチン、4000
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  • イタリア
      • Arenzano、イタリア、16011
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  • オーストラリア
      • Malvern East、オーストラリア、3145
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    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、04266-010
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    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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  • ギリシャ
      • Haidari/Athens、ギリシャ、12462
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      • Heraklion、ギリシャ、71110
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      • Larissa、ギリシャ、411 10
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      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
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  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
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      • Medellin、コロンビア
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08034
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      • Bilboa、スペイン、48013
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      • La Coruña、スペイン、15006
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      • Madrid、スペイン、28046
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      • Manises、スペイン、46940
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      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
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  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ、18209
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      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
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      • Baden-Baden、ドイツ、76530
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      • Berlin、ドイツ、14059
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      • Dresden、ドイツ、01307
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      • Erlangen、ドイツ、91054
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      • Frankfurt、ドイツ、60590
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      • Göttingen、ドイツ、37075
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      • Koeln、ドイツ、50924
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      • Munich、ドイツ、80639
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  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
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      • Rotorua、ニュージーランド、3010
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      • Tauranga、ニュージーランド、3140
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      • Timaru、ニュージーランド
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  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
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      • Nice、フランス、06202
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      • Orleans、フランス、45000
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      • Paris、フランス、75018
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      • Saint-Etienne Cedex 02、フランス、42055
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      • Strasbourg、フランス、67 098
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      • Toulouse、フランス、31059
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  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13059-000
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      • Goiania、ブラジル、74110-120
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      • Juiz De Fora、ブラジル、36010-570
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      • São Paulo、ブラジル、04266-010
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  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
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      • Elblag、ポーランド、82-300
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      • Lublin、ポーランド、20-607
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      • Plock、ポーランド、09-400
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      • Torun、ポーランド、87-100
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      • Warsaw、ポーランド、02-118
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  • マレーシア
      • Perak、マレーシア、30990
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      • Putrajaya、マレーシア、62250
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      • Sarawak、マレーシア、93586
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  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
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      • Col Centro、メキシコ、80000
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      • Guadalajara、メキシコ、44620
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      • Mexico City、メキシコ、03720
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      • Monterrey、メキシコ、64000
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      • Queretaro、メキシコ、76000
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      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
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      • Tlalpan、メキシコ、14080
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  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420029
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      • Khanty-Mansiysk、ロシア連邦、628012
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      • Kursk、ロシア連邦、305007
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      • Moscow、ロシア連邦、115093
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      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
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      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
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      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
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      • Stavropol、ロシア連邦、355017
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      • Voronezh、ロシア連邦、394066
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  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
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      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
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      • Limpopo、南アフリカ、0380
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  • 台湾
      • Keelung、台湾、204
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      • Taichung、台湾、40705
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      • Taipei、台湾、112
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  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、400-711
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      • Seoul、大韓民国、150-713
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      • Suwon-City、大韓民国、442-721
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  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8555
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      • Gunma、日本、370-0053
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      • Hyogo、日本、673-1462
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      • Kanagawa、日本、216-8511
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      • Miyazaki、日本、880-0122
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      • Nagasaki、日本、852-8501
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      • Okayama、日本、700-8558
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      • Tokyo、日本、162
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上15年未満のRAの診断
  • 少なくとも 8 つの関節の圧痛と腫れ
  • 異常に高いC反応性タンパク質（CRP）レベルまたは赤血球沈降速度（ESR）
  • -リウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体が陽性
  • -以前に生物学的TNF-α阻害剤療法（インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、アダリムマブ）で治療され、不十分な効果または不耐性のために治療を中止した
  • -少なくとも1つの従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の定期的な使用、研究開始前の少なくとも8週間の安定した用量
  • -女性は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠してはなりません

除外基準:

  • 過去6週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の不安定な用量の使用
  • -過去6週間のステロイド注射または静脈内（IV）注入
  • 過去 6 週間で 10 ミリグラム/日 (mg/日) を超える経口ステロイドの使用
  • 他の生物学的DMARDに対する深刻な反応の歴史
  • 過去8週間の経口カルシニューリン阻害剤（シクロスポリンやタクロリムスなど）の使用
  • -関節の手術またはその他の主要な手術 2か月未満前、または研究中に関節手術または主要な手術を受ける予定
  • -活動性線維筋痛症、若年性慢性関節炎、脊椎関節症、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎、またはRAを除く他の全身性炎症状態
  • 過去3年以内の子宮頸がんまたは扁平上皮がん、または過去5年以内の他のがん
  • 過去 12 週間以内に生ワクチンを接種した（麻しん、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそうのワクチン、鼻スプレー インフルエンザ ワクチンなど）
  • 肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • 3か月以内の深刻な細菌感染症（肺炎や蜂巣炎など）、または6か月以内の深刻な骨や関節の感染症
  • 先月以内に帯状疱疹または単純ヘルペスの症状がある
  • 活動性または潜在性結核 (TB)
  • 深刻な障害または病気の現在の症状
  • 過去 1 か月以内の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：120 ミリグラム (mg) LY2127399

4 週間ごと (Q4W) に 24 週間投与。 参加者は、治療開始時に 240 mg の負荷量を受け取ります。

治療期間中、盲目的に、参加者は LY2127399 の注射とプラセボの注射を 2 週間ごとに交互に行います (Q2W)。

16 週目に、レスポンダーは 120 mg の LY2127399 の 1 回の注射と 1 回のプラセボの注射を受け、続いて 120 mg の LY2127399 Q4W を 24 週間の治療期間の残りの期間受けます。

16 週目に、非応答者 (NR) は 90 mg の LY2127399 の 1 回の注射と 1 回のプラセボの注射を受け、続いて 90 mg の LY2127399 Q2W を残りの 24 週間の治療期間に受けます。
薬：LY2127399
皮下投与 (SC)
薬：プラセボ Q4W
管理SC
実験的：90mg LY2127399

Q2W を 24 週間与えます。 参加者は、治療開始時に 180 mg の負荷量を受け取ります。

16 週目に、レスポンダーと NR の両方に、90 mg の LY2127399 を 1 回注射し、プラセボを 1 回注射した後、90 mg の LY2127399 Q2W を残りの 24 週間の治療期間に投与します。
薬：LY2127399
皮下投与 (SC)
プラセボコンパレーター：プラセボ

Q2W を 24 週間与えます。 参加者は、治療開始時にプラセボを 2 回注射します。

16週目に、レスポンダーはプラセボの2回の注射を受け、続いて残りの24週間の治療期間にプラセボQ2Wの1回の注射を受けます。

16 週目に、NR は 180 mg の LY2127399 の負荷用量 (90 mg の 2 回の注射) を受け取り、その後、残りの 24 週間の治療期間に 90 mg の LY2127399 Q2W を受け取ります。
薬：LY2127399
皮下投与 (SC)
薬：プラセボ Q2W
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 反応
時間枠：24週目までのベースライン
ACR Responder Index: 関節リウマチ (RA) の臨床的、実験的、および機能的測定の複合。 ACR20 レスポンダー: 68 の圧痛関節数 (TJC) と 66 の腫れた関節数 (SJC) の両方でベースラインから 20% 以上の改善、および 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善: 参加者と医師による疾患活動性の全体的な評価、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) (参加者が日常活動を行うのに感じる困難の度合いを測定)、関節痛、および C 反応性タンパク質 (CRP)。 ACR20 応答を達成した参加者の割合 = (ACR20 応答者の数 / 治療を受けた参加者の数) * 100. 16 週目のすべての NR、および何らかの理由で任意の時点で研究治療を中止したすべての参加者は、その時点から開始し、24 週目のエンドポイントを含むそれ以降の NR として定義されました。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集団薬物動態 (PK): 一定のクリアランス
時間枠：24週目までのベースライン
母集団 PK 分析によって決定された一定のクリアランスの母集団推定値。 PK モデリングでは 2 コンパートメント モデルを使用しました。 一定のクリアランスは、血清からの LY2127399 の線形除去を表す PK パラメーターです。
24週目までのベースライン
米国リウマチ学会の参加者の割合 50% (ACR50) および 70% (ACR70) の応答
時間枠：24週目までのベースライン
ACR Responder Index: RA の臨床、検査、および機能測定の複合。 ACR50レスポンダー：68回のTJCと66回のSJCの両方でベースラインから50％以上の改善があり、5つの基準のうち少なくとも3つで50％以上の改善がありました。日常生活の困難さの程度）、関節痛、およびCRP。 ACR50 応答を達成した Pt のパーセンテージ = [ACR50 応答者の数 (No.) / 治療された Pts の数] * 100。 ACR70 レスポンダー: TJC と SJC の両方でベースラインから 70% 以上の改善があり、ACR50 の同じ 5 つの基準のうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善がありました。 ACR70 応答を達成した患者の割合 = (ACR70 応答者の数 / 治療を受けた患者の数)*100。 16 週目のすべての NR、および何らかの理由で任意の時点で試験治療を中止したすべての Pts は、その時点から開始し、24 週目のエンドポイントを含むそれ以降の NR として定義されました。
24週目までのベースライン
米国リウマチ学会の改善率 (ACR-N)
時間枠：24週目までのベースライン
ACR-N は、ACR コアセットに基づくベースラインからの疾患活動性の改善のパーセンテージ (%) を特徴付ける RA の臨床的、検査的、および機能的転帰の継続的な尺度です。 この指数は、a) TJC の % 変化、b) SJC の % 変化、または c) 残りの 5 つの ACR コア基準の中央値 % 変化のいずれかの最小値として計算されました。 c) 行方不明に設定されました。 3 つのコンポーネント a)、b)、または c) のいずれかが欠落している場合、ACR-N は欠落に設定されました。 改善のパーセンテージは、外れ値の影響を最小限に抑えるために -100 から 100 の範囲に切り捨てられ (値が大きいほど改善の割合が大きいことを示します)、負のスコアは低下を示します。 最小二乗法 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、固定因子として治療と領域を使用し、共変量として 28 関節カウント -CRP (DAS28-CRP) に基づくベースライン疾患活動性スコアを使用して計算されました。
24週目までのベースライン
ベースラインから 24 週目までの入札関節数の変化 (68 関節数)
時間枠：ベースライン、24週目
圧痛関節数は、各参加者について 68 関節の検査によって決定された圧痛および痛みを伴う関節の数です。 関節は、身体検査で圧力と関節操作によって評価されました。 参加者は、これらの操作での痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応を観察しました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、単一の入札対非入札の二分法に変換されました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
腫れた関節数のベースラインから24週までの変化（66関節数）
時間枠：ベースライン、24週目
腫れた関節の数は、参加者ごとに 66 の関節の検査によって決定された腫れた関節の数です。 関節は、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類されました。 腫れは、関節の触知可能な変動性滑膜炎として定義されました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
参加者の疼痛評価におけるベースラインから 24 週目への変更 [Visual Analog Scale (VAS)]
時間枠：ベースライン、24週目
参加者の VAS を使用した現在の関節炎の痛みの評価は、0 ミリメートル (mm) (痛みなし) から 100 mm (考えられる最悪の痛み) の範囲でした。 疼痛スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
参加者の疾患活動性グローバル評価（VAS）のベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
VASを使用した参加者の現在の関節炎疾患活動性の評価は、0mm(関節炎活動なし)から100mm(非常に活発な関節炎)の範囲でした。 疾患活動性スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
医師の疾患活動性グローバル評価 (VAS) におけるベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
VAS を使用した参加者の現在の関節炎疾患活動の医師の評価は、0 mm (関節炎活動なし) から 100 mm (非常に活発な関節炎) の範囲でした。 疾患活動性スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
HAQ-DI 質問票は、着替えや身だしなみの難易度 [0 (まったく問題なし)、1 (やや困難)、2 (非常に困難)、3 (不可能)] に関する参加者の自己認識を評価します。 、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、その他の日常活動を行う。 各機能領域のスコアを平均して HAQ-DI スコアを計算し、その範囲は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) でした。 HAQ-DI スコアの減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
28 関節数および C 反応性タンパク質レベル (DAS28-CRP) に基づく疾患活動性スコアのベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
28 関節数 (DAS28) を含むように修正された疾患活動性スコア (DAS) は、次の変数の複合スコアで構成されました: 圧痛関節数 (TJC28)、腫れた関節数 (SJC28)、CRP (ミリグラム/リットル)、および参加者の疾患の全体的な評価VAS (参加者グローバル VAS) を使用したアクティビティ。 DAS28-CRP=0.56*平方 根 (平方根)(TJC28)+0.28*平方根(SJC28)+0.36*自然 log(CRP+1)+0.014*参加者 グローバル VAS+0.96。 スコアは 1.0 ～ 9.4 の範囲で、スコアが低いほど疾患の活動性が低く、寛解は DAS28-CRP <2.6 であることを示します。 DAS28-CRP の減少は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
DAS28-CRP ベースのヨーロッパ リウマチ リーグ (EULAR) 反応を持つ参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
EULAR Responder index は、DAS28-CRP のベースライン以降の改善に基づいて臨床反応を分類します。 DAS28-CRP=0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*ナチュラル log(CRP+1)+0.014*参加者 グローバル VAS+0.96。 DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、 スコアが低いほど、疾患の活動性が低いことを示しています。 高疾患活動性: DAS28-CRP >5.1、低疾患活動性: DAS28-CRP <3.2、寛解: DAS28-CRP <2.6。 参加者は、ベースラインからのDAS28-CRPスコアの改善に基づいて、EULARレスポンダーまたはNRに分類されます。 EULAR DAS28-CRPレスポンダー指数は、良好（絶対値：ベースラインからの改善が<3.2または>1.2）、中程度（絶対値：3.2-5.1または0.6-1.2）を定義します ベースラインからの改善）、または反応なし（絶対：ベースラインからの>5.1または<0.6の改善）。 DAS28-CRP ベースの EULAR 応答を持つ参加者の割合 = (特定の応答を持つ参加者の数) / (グループで分析された参加者の数) * 100.
24週目までのベースライン
ベースラインから第 24 週への医療転帰研究 36 項目の簡易フォーム (SF-36) 健康調査ドメインと要約スコアの変更
時間枠：ベースライン、24週目
SF-36 は、参加者の生活の質を評価する健康関連の調査であり、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体の痛み、身体的問題と感情的問題による役割の制限、一般的な健康、精神的健康、社会的機能、バイタリティ、2 つのコンポーネント スコア (CS)、フィジカル CS (PCS)、メンタル CS (MCS)。 各ドメインの各項目を合計し、スコアを 0 ～ 100 のスケールに変換して計算されたドメイン スコア。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 ドメイン内の質問の 50% 未満が回答された場合、素点は計算されませんでした。 PCS スコアは、身体機能、身体の痛み、身体の役割、および一般的な健康尺度で構成されていました。 MCS スコアは、社会的機能、活力、精神的健康、および役割感情尺度で構成されていました。 PCS と MCS はどちらも 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど精神的または身体的な健康状態が良好であることを示します。 LS平均は、ANCOVAを治療、固定因子としての領域、および共変量としてのベースラインを使用して計算しました。
ベースライン、24週目
ベースラインから 24 週目への変更 簡単な疲労インベントリ (BFI) の個々のアイテムと影響スコア
時間枠：ベースライン、24週目
BFI は、過去 24 時間の疲労の重症度と日常機能に対する疲労の影響を迅速に評価するための、参加者が報告する簡単なアンケートです。 BFI には 10 項目が含まれます。ただし、最初の項目は、参加者が「はい」または「いいえ」と答えて、過去 1 週間の通常の疲労について尋ねるため、スケールの採点には含まれません。 残りの 9 項目は、疲労の重症度 (3 項目) と日常機能に対する疲労の影響 (6 項目) を 11 段階の数値スケールを使用して評価します。 疲労影響サブスケール スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、および人生の楽しさの 6 つの項目に対する非欠損応答の平均です。 参加者が疲労影響サブスケール内の 3 つ以上の項目に回答しなかった場合、サブスケールは欠落に設定されます。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
ベースラインから第 24 週への変更の概要
時間枠：ベースライン、24週目
BPI-SF は、過去 24 時間に経験した最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、現在の痛みに基づいて痛みの重症度を測定する自己報告尺度で、スコアは 0 (痛みなし) ) から 10 (想像できるほど激しい痛み)。 疼痛干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみの 7 項目に対する過去 24 時間の応答の平均です [各項目は 0 からスコア付けされます (干渉しない) ) ～ 10 (完全に干渉する)]。 参加者が疼痛干渉スコアの 3 つ以上の項目に回答しない場合、スコアは欠落に設定されます。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
朝のこわばりの持続時間のベースラインから 24 週までの変化 (分)
時間枠：ベースライン、24週目
治験責任医師は参加者に関節内および関節周囲の朝のこわばりの持続時間 (分単位) を尋ね、持続時間を記録します。 治験責任医師は、実際の症状を把握するために、試験訪問の前日の朝のこわばりの期間について参加者に尋ねるべきです。 朝のこわばりの持続時間が 12 時間 (720 分) を超える場合は、統計的表示と分析のために 720 分に切り捨てられました。
ベースライン、24週目
ACR20応答までの時間
時間枠：24週目までのベースライン
24週目までのベースライン
ベースラインから 24 週までの絶対 B 細胞数の変化
時間枠：ベースライン、24週目
細胞表面マーカー クラスター指定 (CD) 3 陰性、CD20 陽性 (CD3-CD20+) は、成熟 B 細胞全体を定義します。 B リンパ球抗原 CD20 は、すべての成熟 B 細胞の表面に発現する活性化グリコシル化リンタンパク質です。 ベースライン B 細胞数は、予定外の来院を含む、試験治療の初回注射日またはそれ以前の値の平均です。 正または負の変化は、それぞれ B 細胞数の増加または減少を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
血清免疫グロブリン (Ig) レベルのベースラインから 24 週までの変化
時間枠：ベースライン、24週目
免疫グロブリン (Ig)、または抗体は、細菌やウイルスなどの異物を識別して中和するために免疫系によって使用される大きなタンパク質です。 彼らの正常な血中濃度は、適切な免疫状態を示しています。 血清免疫グロブリン A (IgA)、免疫グロブリン G (IgG)、および免疫グロブリン M (IgM) レベルのベースラインからの変化が報告されています。 負の変化は、Ig レベルの低下を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目
抗LY2127399抗体を開発している参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
治療創発抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者は、ベースラインから 52 週目までに免疫原性力価がベースライン力価の 4 倍増加 (2 倍希釈増加) したサンプルを持っていた参加者、またはテストした参加者でした。ベースラインで陰性、ベースライン後に陽性（1:20以上の力価）。 ADA の参加者の割合 = (治療が必要な ADA の参加者の数) / (評価された参加者の数) * 100.
24週目までのベースライン
CRPのベースラインから24週目への変更
時間枠：ベースライン、24週目
CRPは炎症の指標です。 否定的な変化は、参加者の状態の改善を示しました。 LS 平均は、治療と地域を固定因子として、ベースラインを共変量として、ANCOVA を使用して計算されました。
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13732
  • H9B-MC-BCDV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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