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류마티스 관절염 환자에 대한 연구 (FLEX V)

2018년 5월 11일 업데이트: Eli Lilly and Company

하나 이상의 TNF-α 억제제(FLEX V)

이 연구의 주요 목적은 LY2127399가 하나 이상의 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 억제제에 대해 부적절한 반응을 보이는 참가자의 류마티스 관절염 치료에 안전하고 효과적인지 답을 찾는 데 도움을 주는 것입니다.

이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.

기간 1: 24주 맹검 치료

기간 2: 치료 후 48주 추적 관찰

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Haidari/Athens, 그리스, 12462
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      • Heraklion, 그리스, 71110
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      • Larissa, 그리스, 411 10
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      • Thessaloniki, 그리스, 54642
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  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카, 1500
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      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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      • Limpopo, 남아프리카, 0380
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  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
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      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
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      • Tauranga, 뉴질랜드, 3140
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      • Timaru, 뉴질랜드
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  • 대만
      • Keelung, 대만, 204
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      • Taichung, 대만, 40705
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      • Taipei, 대만, 112
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  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 400-711
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      • Seoul, 대한민국, 150-713
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      • Suwon-City, 대한민국, 442-721
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  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
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      • Bad Nauheim, 독일, 61231
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      • Baden-Baden, 독일, 76530
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      • Berlin, 독일, 14059
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      • Dresden, 독일, 01307
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      • Erlangen, 독일, 91054
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      • Frankfurt, 독일, 60590
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      • Göttingen, 독일, 37075
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      • Koeln, 독일, 50924
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      • Munich, 독일, 80639
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  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
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      • Khanty-Mansiysk, 러시아 연방, 628012
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      • Kursk, 러시아 연방, 305007
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      • Moscow, 러시아 연방, 115093
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      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
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      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
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      • Stavropol, 러시아 연방, 355017
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      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
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  • 말레이시아
      • Perak, 말레이시아, 30990
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      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
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      • Sarawak, 말레이시아, 93586
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  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
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      • Col Centro, 멕시코, 80000
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      • Guadalajara, 멕시코, 44620
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      • Mexico City, 멕시코, 03720
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      • Monterrey, 멕시코, 64000
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      • Queretaro, 멕시코, 76000
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      • San Luis Potosi, 멕시코, 78200
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      • Tlalpan, 멕시코, 14080
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  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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      • Huntsville, Alabama, 미국, 35810
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    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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    • California
      • Escondido, California, 미국, 92027
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      • Fresno, California, 미국, 93720
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      • Hemet, California, 미국, 92543
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      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
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      • La Mesa, California, 미국, 91942
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      • Loma Linda, California, 미국, 92354
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      • Long Beach, California, 미국, 90808
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      • Los Angeles, California, 미국, 90022
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      • San Diego, California, 미국, 92108
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      • Santa Monica, California, 미국, 90404
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      • Torrance, California, 미국, 90505
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      • Tustin, California, 미국, 92780
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      • Upland, California, 미국, 91786
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      • Whittier, California, 미국, 90606
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      • Wildomar, California, 미국, 92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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      • Denver, Colorado, 미국, 80209
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
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    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
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      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
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      • DeBary, Florida, 미국, 32713
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      • Miami, Florida, 미국, 33173
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      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
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      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
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      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
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      • Tampa, Florida, 미국, 33609
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      • Venice, Florida, 미국, 34292
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      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
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      • Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
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      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
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      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, 미국, 83616
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      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
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      • Rock Island, Illinois, 미국, 61201
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    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
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      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
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      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
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    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
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    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
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    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
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      • Florissant, Missouri, 미국, 63031
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      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
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    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
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      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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      • Sanford, North Carolina, 미국, 27330
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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
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      • Limerick, Pennsylvania, 미국, 19468
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      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
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      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • Houston, Texas, 미국, 77008
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      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
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      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
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      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
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      • Danville, Virginia, 미국, 24541
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      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
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    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
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      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
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  • 브라질
      • Campinas, 브라질, 13059-000
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      • Goiania, 브라질, 74110-120
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      • Juiz De Fora, 브라질, 36010-570
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      • São Paulo, 브라질, 04266-010
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  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08034
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      • Bilboa, 스페인, 48013
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      • La Coruña, 스페인, 15006
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      • Madrid, 스페인, 28046
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      • Manises, 스페인, 46940
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      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
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      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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      • Lujan, 아르헨티나, 6700
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      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVC
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      • San Isidro, 아르헨티나, B1642AKG
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      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
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  • 이탈리아
      • Arenzano, 이탈리아, 16011
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  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-8555
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      • Gunma, 일본, 370-0053
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      • Hyogo, 일본, 673-1462
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      • Kanagawa, 일본, 216-8511
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      • Miyazaki, 일본, 880-0122
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      • Nagasaki, 일본, 852-8501
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      • Okayama, 일본, 700-8558
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      • Tokyo, 일본, 162
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  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
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      • Medellin, 콜롬비아
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  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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      • Elblag, 폴란드, 82-300
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      • Lublin, 폴란드, 20-607
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      • Plock, 폴란드, 09-400
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      • Torun, 폴란드, 87-100
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      • Warsaw, 폴란드, 02-118
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  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
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      • Nice, 프랑스, 06202
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      • Orleans, 프랑스, 45000
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      • Paris, 프랑스, 75018
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      • Saint-Etienne Cedex 02, 프랑스, 42055
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      • Strasbourg, 프랑스, 67 098
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      • Toulouse, 프랑스, 31059
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  • 호주
      • Malvern East, 호주, 3145
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 04266-010
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 15년 미만의 RA 진단
  • 최소 8개의 부드럽고 부어오른 관절
  • 비정상적으로 높은 C-반응성 단백질(CRP) 수치 또는 적혈구 침강 속도(ESR)
  • 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체 양성
  • 이전에 생물학적 TNF-α 억제제 요법(infliximab, certolizumab, golimumab, etanercept, adalimumab)으로 치료를 받았고 불내성 또는 불내성으로 인해 치료를 중단한 자
  • 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 최소 1개의 기존 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 정기적으로 사용
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 불안정한 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 사용
  • 지난 6주 동안 스테로이드 주사 또는 정맥(IV) 주입
  • 지난 6주 동안 10밀리그램/일(mg/일) 이상의 경구용 스테로이드 사용
  • 다른 생물학적 DMARD에 대한 심각한 반응의 병력
  • 지난 8주 동안 경구 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린 또는 타크로리무스) 사용
  • 2개월 이내에 관절 또는 기타 주요 수술에 대한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 관절 수술 또는 주요 수술을 받을 계획
  • 활동성 섬유근육통, 소아 만성 관절염, 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 또는 RA를 제외한 기타 전신 염증 상태
  • 지난 3년 이내의 자궁경부암 또는 편평 피부암 또는 지난 5년 이내의 기타 암
  • 지난 12주 이내에 받은 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 백신, 비강 스프레이 독감 백신)을 받은 경우
  • 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 3개월 이내 심각한 세균 감염(예: 폐렴 또는 봉와직염) 또는 6개월 이내 심각한 뼈 또는 관절 감염
  • 지난 1개월 이내 대상포진 또는 단순포진의 증상
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)
  • 심각한 장애 또는 질병의 현재 증상
  • 최근 1개월 이내 시험약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 120밀리그램(mg) LY2127399

24주 동안 4주마다(Q4W) 제공됩니다. 참가자는 치료를 시작할 때 240mg 부하 용량을 받습니다.

치료 기간 동안 눈가림 목적으로 참가자는 2주마다(Q2W) LY2127399 주사와 위약 주사를 교대로 주사합니다.

16주차에 응답자는 LY2127399 120mg 1회 주사와 위약 1회 주사를 받은 후 나머지 24주 치료 기간 동안 LY2127399 Q4W 120mg을 투여받습니다.

16주차에 비반응자(NR)는 LY2127399 90mg 1회 주사 및 위약 1회 주사를 받은 후 나머지 24주 치료 기간 동안 LY2127399 Q2W 90mg을 투여합니다.
의약품: LY2127399
피하 투여(SC)
의약품: 위약 Q4W
관리 SC
실험적: 90mg LY2127399

24주 동안 Q2W를 제공합니다. 참가자는 치료를 시작할 때 180mg 부하 용량을 받습니다.

16주차에 응답자와 NR 모두 LY2127399 90mg 1회 주사와 위약 1회 주사를 받은 후 나머지 24주 치료 기간 동안 LY2127399 Q2W 90mg을 투여합니다.
의약품: LY2127399
피하 투여(SC)
위약 비교기: 위약

24주 동안 Q2W를 제공합니다. 참가자는 치료를 시작할 때 위약 주사를 2회 받습니다.

16주차에 반응자는 위약을 2회 주사한 후 나머지 24주 치료 기간 동안 Q2W 위약을 1회 주사합니다.

16주차에 NR은 180mg 부하 용량의 LY2127399(90mg 2회 주사)를 투여받은 후 나머지 24주 치료 기간 동안 90mg의 LY2127399 Q2W를 투여받습니다.
의약품: LY2127399
피하 투여(SC)
의약품: 위약 Q2W
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
ACR 응답자 지수: 류마티스 관절염(RA)의 임상, 검사실 및 기능 측정의 복합. ACR20 반응자: 68개의 압통 관절 수(TJC) 및 66개의 부은 관절 수(SJC) 모두에서 기준선보다 ≥20% 개선 및 5개 기준 중 최소 3개에서 ≥20% 개선: 질병 활동에 대한 참가자 및 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)(참가자가 일상 활동 수행에 어려움을 느끼는 정도를 측정함), 관절 통증 및 C 반응성 단백질(CRP). ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율 = (ACR20 응답자 수 / 치료를 받은 참가자 수) * 100. 16주차의 모든 NR과 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 모든 참가자는 해당 시점부터 시작하여 24주차 종점을 포함하여 앞으로 진행되는 NR로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집단 약동학(PK): 일정한 제거
기간: 24주까지의 기준선
집단 PK 분석에 의해 결정된 일정한 청소율의 집단 추정치. PK 모델링에는 2구획 모델이 사용되었습니다. 일정한 청소율은 혈청에서 LY2127399의 선형 제거를 설명하는 PK 매개변수입니다.
24주까지의 기준선
American College of Rheumatology 50%(ACR50) 및 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
ACR 응답자 지수: RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 복합. ACR50 반응자: 68 TJC 및 66 SJC 모두 기준선에서 ≥50% 개선되었고 5개 기준 중 최소 3개에서 ≥50% 개선: 참가자(Pt's) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, HAQ-DI(측정된 Pts) ' 일상생활 수행에 어려움 정도), 관절통, CRP. ACR50 반응을 달성한 Pt의 백분율 = [ACR50 반응자 수(No.) / 치료된 Pt 수]*100. ACR70 응답자: TJC 및 SJC 모두 기준선에서 70% 이상 개선되었으며 ACR50에 대한 동일한 5개 기준 중 3개 이상에서 70% 이상 개선되었습니다. ACR70 응답을 달성한 Pt의 백분율 = (ACR70 응답자 수 / 처리된 Pt 수)*100. 16주의 모든 NR과 어떤 이유로든 연구 치료를 중단한 모든 Pt는 해당 시점에서 시작하여 24주 종료점을 포함하여 앞으로 진행되는 NR로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선
American College of Rheumatology 백분율 개선(ACR-N)
기간: 24주까지의 기준선
ACR-N은 ACR 코어 세트를 기반으로 기준선에서 질병 활동 개선의 백분율(%)을 특징짓는 RA의 임상, 실험실 및 기능적 결과의 연속 측정입니다. 이 지수는 최소 a) TJC의 % 변화, b) SJC의 % 변화 또는 c) 나머지 5개의 ACR 핵심 기준의 중간 % 변화로 계산되었습니다. 5개의 ACR 핵심 기준 중 3개 이상의 구성 요소가 누락된 경우, c) 누락으로 설정되었습니다. 3가지 구성 요소 a), b) 또는 c) 중 하나라도 누락된 경우 ACR-N이 누락으로 설정되었습니다. 이상값의 영향을 최소화하기 위해 개선 백분율을 -100에서 100 범위로 잘랐으며(값이 클수록 개선률이 높음) 음수 점수는 감소를 나타냅니다. 최소 제곱(LS) 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 및 공변량으로 28개의 관절 수 -CRP(DAS28-CRP)를 기반으로 하는 기준선 질병 활동 점수를 사용하여 계산되었습니다.
24주까지의 기준선
압통 관절 수의 기준선에서 24주까지의 변화(관절 수 68개)
기간: 기준선, 24주차
압통 관절 수는 68개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 압통 및 통증 관절의 수입니다. 관절은 신체 검사에서 압력과 관절 조작으로 평가되었습니다. 참가자들은 이러한 조작에 대한 통증 감각을 요청받았고 자발적인 통증 반응을 관찰했습니다. 압력, 움직임 또는 둘 다에 대한 긍정적인 반응은 단일 압통 대 비압착 이분법으로 변환되었습니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
종창성 관절 수의 기준선에서 24주까지의 변화(관절 수 66개)
기간: 기준선, 24주차
부은 관절 수는 66개의 관절을 검사하여 각 참가자에 대해 결정된 부은 관절의 수입니다. 관절은 부어오름 또는 부어오름이 아닌 것으로 분류되었습니다. 붓기는 관절의 만져질 수 있는 변동성 윤활막염으로 정의되었습니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
참가자의 통증 평가에서 기준선에서 24주까지의 변화[시각적 아날로그 척도(VAS)]
기간: 기준선, 24주차
VAS를 사용하여 현재 관절염 통증에 대한 참가자의 평가 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(가능한 최악의 통증)입니다. 통증 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
참가자의 전반적인 질병 활성 평가(VAS)에서 기준선에서 24주까지의 변경
기간: 기준선, 24주차
VAS를 사용하여 참가자의 현재 관절염 활동에 대한 평가 범위는 0mm(관절염 활동 없음)에서 100mm(매우 활동적인 관절염)입니다. 질병 활동 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS)에서 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주차
VAS를 사용하여 참가자의 현재 관절염 질병 활동에 대한 의사의 평가는 0mm(관절염 활동 없음)에서 100mm(매우 활동적인 관절염) 범위였습니다. 질병 활동 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 어려움 정도[0(어려움 없음), 1(어려움 있음), 2(매우 어려움), 3(할 수 없음)]에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행. 각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며 범위는 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지입니다. HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
28개의 관절 수 및 C-반응성 단백질 수준(DAS28-CRP)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS): 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), CRP(리터당 밀리그램) 및 참가자의 전반적인 질병 평가 VAS(참여자 글로벌 VAS)를 사용하는 활동. DAS28-CRP=0.56*제곱 루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연 log(CRP+1)+0.014*참가자 글로벌 VAS+0.96. 점수 범위는 1.0~9.4이며 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮고 관해는 DAS28-CRP <2.6입니다. DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
DAS28-CRP 기반 류머티즘 방지 유럽 연맹(EULAR) 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
EULAR 응답자 지수는 DAS28-CRP의 기준선 이후 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다. DAS28-CRP=0.56*sqrt(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*천연 log(CRP+1)+0.014*참가자 글로벌 VAS+0.96. DAS28-CRP 점수 범위는 1.0-9.4, 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 높은 질병 활성: DAS28-CRP >5.1, 낮은 질병 활성: DAS28-CRP <3.2, 완화: DAS28-CRP <2.6. 참가자는 기준선에서 DAS28-CRP 점수의 향상에 따라 EULAR 응답자 또는 NR로 분류됩니다. EULAR DAS28-CRP 응답자 지수는 좋음(기준선 대비 <3.2 또는 >1.2 개선), 보통(절대: 3.2-5.1 또는 0.6-1.2)으로 정의합니다. 베이스라인 대비 개선) 또는 반응 없음(절대: 베이스라인 대비 >5.1 또는 <0.6 개선). DAS28-CRP 기반 EULAR 응답 참가자 비율 = (특정 응답 참가자 수) / (그룹에서 분석된 참가자 수) * 100.
24주까지의 기준선
의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36) 건강 조사 도메인 및 요약 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체적 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능, 활력, 2가지 구성요소 점수(CS), 물리적 CS(PCS) 및 정신 CS(MCS). 영역별 각 항목을 합산하여 점수를 0-100 척도로 변환하여 계산한 영역 점수; 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 도메인 내 질문의 < 50%가 답변된 경우 원시 점수가 계산되지 않았습니다. PCS 점수는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다. MCS 점수는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할-감정 척도로 구성되었습니다. PCS와 MCS의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 정신적 또는 신체적 건강이 더 좋음을 나타냅니다. LS 평균은 치료와 함께 ANCOVA, 고정 요인으로 지역 및 공변량으로 기준선을 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 24주차
BFI(간단한 피로 인벤토리) 개별 항목 및 영향 점수에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
BFI는 지난 24시간 동안 피로의 심각성과 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위한 간단한 참가자 보고 설문지입니다. BFI에는 10개 항목이 포함되어 있습니다. 그러나 첫 번째 항목은 참가자가 '예' 또는 '아니오'라고 대답하는 지난 주 동안의 일반적인 피로에 대해 묻기 때문에 척도의 채점에 포함되지 않습니다. 나머지 9개 항목은 11점 숫자 척도를 사용하여 피로의 심각도(3개 항목) 및 피로가 일상 기능에 미치는 영향(6개 항목)을 평가하며, 0 = 피로 없음, 10 = 피로가 상상할 수 있는 정도입니다. 피로 영향 하위 척도 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 다른 사람과의 관계 및 삶의 즐거움의 6개 항목에 대한 비결측 응답의 평균입니다. 피로 영향 하위 척도 내에서 3개 이상의 항목이 참가자가 답변하지 않은 경우 하위 척도는 누락으로 설정됩니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식) 개별 항목 및 간섭 점수에서 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선, 24주차
BPI-SF는 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 기준으로 통증의 정도를 측정하는 자가 보고식 척도이며, 점수 범위는 0(통증 없음)입니다. ) ~ 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증). 통증 간섭 점수는 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움의 7개 항목에 대한 지난 24시간 동안의 응답 평균입니다. ) ~ 10(완전 간섭)]. 통증 간섭 점수 항목 중 3개 항목 이상 참가자가 답변하지 않은 경우 점수는 누락으로 설정됩니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
아침 경직의 지속 시간(분)에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
연구자는 참가자에게 관절 내부 및 주변의 아침 강직 지속 시간(분 단위)에 대해 질문하고 지속 시간을 기록합니다. 조사자는 실제 증상을 파악하기 위해 연구 방문 전날 아침 경직의 지속 시간에 대해 참가자에게 질문해야 합니다. 조조 경직 지속 시간이 12시간(720분)보다 길면 통계적 제시 및 분석을 위해 720분으로 잘렸습니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
ACR20 응답 시간
기간: 24주까지의 기준선
24주까지의 기준선
절대 B 세포 수의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
세포 표면 마커 클러스터 지정(CD) 3 음성, CD20 양성(CD3-CD20+)은 총 성숙 B 세포를 정의합니다. B-림프구 항원 CD20은 모든 성숙한 B 세포의 표면에서 발현되는 활성화된 당화된 인단백질입니다. 기준선 B 세포 수는 예정되지 않은 방문을 포함하여 연구 치료제의 첫 주사 날짜 또는 그 이전 값의 평균입니다. 양성 또는 음성 변화는 각각 B 세포 수의 증가 또는 감소를 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
혈청 면역글로불린(Ig) 수치의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
면역글로불린(Ig) 또는 항체는 박테리아 및 바이러스와 같은 외부 입자를 식별하고 중화하기 위해 면역 체계에서 사용하는 큰 단백질입니다. 정상적인 혈액 수치는 적절한 면역 상태를 나타냅니다. 혈청 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다. 부정적인 변화는 Ig 수준의 감소를 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차
항-LY2127399 항체를 개발하는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
치료 긴급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자는 기준선부터 52주까지 면역원성 역가가 기준선 역가에 비해 4배 증가(2배 희석 증가)한 샘플을 보유한 참가자이거나 테스트를 거친 참가자였습니다. 베이스라인에서 음성 및 베이스라인 이후 양성(≥1:20의 역가에서). ADA가 있는 참가자의 백분율 = (치료 응급 ADA가 있는 참가자 수) / (평가된 참가자 수) * 100.
24주까지의 기준선
CRP에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
CRP는 염증의 지표입니다. 부정적인 변화는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다. LS 평균은 치료 및 지역을 고정 요인으로, 기준선을 공변량으로 ANCOVA를 사용하여 계산했습니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13732
  • H9B-MC-BCDV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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