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Eine Studie an Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (FLEX V)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2127399 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die auf einen oder mehrere TNF-α-Inhibitoren (FLEX V)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beantworten, ob LY2127399 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen auf einen oder mehrere Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren sicher und wirksam ist.

Diese Studie besteht aus 2 Perioden:

Zeitraum 1: 24-wöchige verblindete Behandlung

Zeitraum 2: Nachsorge 48 Wochen nach der Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
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      • Lujan, Argentinien, 6700
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      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
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      • Quilmes, Argentinien, B1878DVC
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      • San Isidro, Argentinien, B1642AKG
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      • Tucuman, Argentinien, 4000
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  • Australien
      • Malvern East, Australien, 3145
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 04266-010
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
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  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13059-000
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      • Goiania, Brasilien, 74110-120
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      • Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
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      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
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  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
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      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
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      • Baden-Baden, Deutschland, 76530
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      • Berlin, Deutschland, 14059
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      • Dresden, Deutschland, 01307
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      • Erlangen, Deutschland, 91054
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      • Frankfurt, Deutschland, 60590
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      • Göttingen, Deutschland, 37075
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      • Koeln, Deutschland, 50924
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      • Munich, Deutschland, 80639
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  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Nice, Frankreich, 06202
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      • Orleans, Frankreich, 45000
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      • Paris, Frankreich, 75018
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      • Saint-Etienne Cedex 02, Frankreich, 42055
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      • Strasbourg, Frankreich, 67 098
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      • Toulouse, Frankreich, 31059
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  • Griechenland
      • Haidari/Athens, Griechenland, 12462
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      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Larissa, Griechenland, 411 10
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      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
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  • Italien
      • Arenzano, Italien, 16011
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  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
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      • Gunma, Japan, 370-0053
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      • Hyogo, Japan, 673-1462
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      • Kanagawa, Japan, 216-8511
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      • Miyazaki, Japan, 880-0122
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      • Nagasaki, Japan, 852-8501
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Tokyo, Japan, 162
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  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
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      • Medellin, Kolumbien
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  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
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      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-721
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  • Malaysia
      • Perak, Malaysia, 30990
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      • Putrajaya, Malaysia, 62250
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      • Sarawak, Malaysia, 93586
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  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
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      • Col Centro, Mexiko, 80000
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      • Guadalajara, Mexiko, 44620
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      • Mexico City, Mexiko, 03720
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      • Monterrey, Mexiko, 64000
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      • Queretaro, Mexiko, 76000
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      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
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      • Tlalpan, Mexiko, 14080
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  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
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      • Rotorua, Neuseeland, 3010
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      • Tauranga, Neuseeland, 3140
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      • Timaru, Neuseeland
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  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
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      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Lublin, Polen, 20-607
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      • Plock, Polen, 09-400
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      • Torun, Polen, 87-100
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      • Warsaw, Polen, 02-118
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  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
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      • Khanty-Mansiysk, Russische Föderation, 628012
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      • Kursk, Russische Föderation, 305007
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      • Moscow, Russische Föderation, 115093
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      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603005
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      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
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      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
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      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
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      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
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      • Bilboa, Spanien, 48013
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      • La Coruña, Spanien, 15006
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      • Madrid, Spanien, 28046
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      • Manises, Spanien, 46940
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      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
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  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
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      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
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      • Limpopo, Südafrika, 0380
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  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
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      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Taipei, Taiwan, 112
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35810
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    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
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      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
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      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
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    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92027
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      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
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      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
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      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
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      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
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      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
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      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
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      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
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      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
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      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
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      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
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      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
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      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
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      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
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      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
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      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
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      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
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      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
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      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
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      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
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      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
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      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
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      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
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      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
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      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
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      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
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    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
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      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
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    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
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      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
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      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
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    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
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    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01830
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      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
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    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
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    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
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      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
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    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
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      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
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      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
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    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
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    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
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      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
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      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
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      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
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      • Limerick, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
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      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
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      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
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      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
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      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
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      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
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      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
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      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
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      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
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      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
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      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
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      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
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      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA von mehr als 6 Monaten und weniger als 15 Jahren
  • Mindestens 8 zarte und geschwollene Gelenke
  • Ein ungewöhnlich hoher C-reaktiver Protein (CRP)-Spiegel oder Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
  • Positiv für Rheumafaktor (RF) oder Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP).
  • Zuvor mit einer biologischen TNF-α-Inhibitortherapie (Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Etanercept, Adalimumab) behandelt und die Behandlung wegen unzureichender Wirksamkeit oder Unverträglichkeit abgebrochen
  • Regelmäßige Anwendung von mindestens 1 konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) mit stabiler Dosis für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder schwanger werden

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung instabiler Dosen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) in den letzten 6 Wochen
  • Steroidinjektion oder intravenöse (IV) Infusion in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von mehr als 10 Milligramm/Tag (mg/Tag) oraler Steroide in den letzten 6 Wochen
  • Geschichte einer schweren Reaktion auf andere biologische DMARDs
  • Anwendung eines oralen Calcineurin-Inhibitors (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) in den letzten 8 Wochen
  • Gelenkoperation oder andere größere Operation vor weniger als 2 Monaten oder geplante Gelenkoperation oder größere Operation während der Studie
  • Aktive Fibromyalgie, juvenile chronische Arthritis, Spondyloarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis oder andere systemische entzündliche Erkrankungen außer RA
  • Gebärmutterhalskrebs oder Plattenepithelkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre oder anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Innerhalb der letzten 12 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken sowie Nasenspray-Grippeimpfstoffe)
  • Hepatitis oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Eine schwere bakterielle Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Zellulitis) innerhalb von 3 Monaten oder eine schwere Knochen- oder Gelenkinfektion innerhalb von 6 Monaten
  • Symptome von Herpes zoster oder Herpes simplex innerhalb des letzten Monats
  • Aktive oder latente Tuberkulose (TB)
  • Aktuelle Symptome einer schweren Störung oder Krankheit
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 Milligramm (mg) LY2127399

Verabreicht alle 4 Wochen (Q4W) für 24 Wochen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlung eine Aufsättigungsdosis von 240 mg.

Während des Behandlungszeitraums wechseln die Teilnehmer zu Verblindungszwecken alle 2 Wochen (Q2W) Injektionen von LY2127399 und Injektionen von Placebo ab.

In Woche 16 erhalten die Responder 1 Injektion von 120 mg LY2127399 und 1 Injektion von Placebo, gefolgt von 120 mg LY2127399 Q4W für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.

In Woche 16 erhalten Non-Responder (NR) 1 Injektion von 90 mg LY2127399 und 1 Injektion von Placebo, gefolgt von 90 mg LY2127399 Q2W für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: LY2127399
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Placebo Q4W
SC verabreicht
Experimental: 90 mg LY2127399

Q2W für 24 Wochen gegeben. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlung eine Aufsättigungsdosis von 180 mg.

In Woche 16 erhalten sowohl Responder als auch NR 1 Injektion von 90 mg LY2127399 und 1 Injektion von Placebo, gefolgt von 90 mg LY2127399 Q2W für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: LY2127399
Subkutan verabreicht (SC)
Placebo-Komparator: Placebo

Q2W für 24 Wochen gegeben. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Behandlung 2 Placebo-Injektionen.

In Woche 16 erhalten die Responder 2 Placebo-Injektionen, gefolgt von 1 Placebo-Injektion Q2W für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.

In Woche 16 erhält NR eine Aufsättigungsdosis von 180 mg LY2127399 (2 Injektionen von 90 mg), gefolgt von 90 mg LY2127399 Q2W für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: LY2127399
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Placebo Q2W
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
ACR-Responder-Index: zusammengesetzt aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen der rheumatoiden Arthritis (RA). ACR20-Responder: eine Verbesserung um ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 schmerzempfindlichen Gelenken (TJC) als auch bei 66 geschwollenen Gelenken (SJC) und eine Verbesserung um ≥ 20 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer und Arzt, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (der den wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad der Teilnehmer bei der Durchführung täglicher Aktivitäten), Gelenkschmerzen und C-reaktives Protein (CRP) misst. Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR20-Ansprechen erreichen = (Anzahl der ACR20-Responder / Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100. Alle NR in Woche 16 sowie alle Teilnehmer, die die Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abbrachen, wurden als NR definiert, beginnend zu diesem Zeitpunkt und in der Folge, einschließlich des Endpunkts in Woche 24.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetik (PK): Konstante Clearance
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Populationsschätzung der konstanten Clearance, bestimmt durch Populations-PK-Analyse. Bei der PK-Modellierung wurde ein 2-Kompartiment-Modell verwendet. Die konstante Clearance ist der PK-Parameter, der die lineare Elimination von LY2127399 aus dem Serum beschreibt.
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % (ACR50) und 70 % (ACR70) Ansprechen des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
ACR-Responder-Index: zusammengesetzt aus klinischen, Labor- und funktionellen Messungen der RA. ACR50-Responder: hatte eine Verbesserung von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei 68 TJC als auch bei 66 SJC und eine Verbesserung von ≥ 50 % bei mindestens 3 von 5 Kriterien: Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (Pt) und Arzt, HAQ-DI (gemessene Pts ' wahrgenommener Schwierigkeitsgrad bei täglichen Aktivitäten), Gelenkschmerzen und CRP. Prozentsatz der Pt, die ein ACR50-Ansprechen erreichen = [Anzahl (Anzahl) der ACR50-Responder / Anzahl der behandelten Pts]*100. ACR70-Responder: Hatte eine Verbesserung von ≥70 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine Verbesserung von ≥70 % bei mindestens 3 der gleichen 5 Kriterien für ACR50. Prozentsatz der Patienten, die ein ACR70-Ansprechen erreichen = (Anzahl der ACR70-Responder / Anzahl der behandelten Patienten)*100. Alle NR in Woche 16 sowie alle Patienten, die die Studienbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund abgebrochen haben, wurden als NR definiert, beginnend zu diesem Zeitpunkt und in der Folge, einschließlich des Endpunkts in Woche 24.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR-N)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
ACR-N ist ein kontinuierliches Maß für klinische, Labor- und funktionelle Ergebnisse bei RA, das den Prozentsatz (%) der Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem ACR-Core-Set charakterisiert. Dieser Index wurde als Minimum entweder a) %-Veränderung bei TJC, b) %-Veränderung bei SJC oder c) Median-%-Veränderung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien berechnet: Wenn ≥3 Komponenten der 5 ACR-Kernkriterien fehlten, dann c) wurde auf fehlend gesetzt; wenn eine der 3 Komponenten a), b) oder c) fehlte, dann wurde ACR-N auf fehlend gesetzt. Der Prozentsatz der Verbesserung wurde auf einen Bereich von -100 bis 100 gekürzt, um die Auswirkung von Ausreißern zu minimieren (höhere Werte zeigen eine größere prozentuale Verbesserung an) und negative Werte zeigen eine Verschlechterung an. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung und Region als festen Faktoren und dem Basislinien-Krankheitsaktivitätswert basierend auf 28 Gelenkzählungen – CRP (DAS28-CRP) als Kovariate berechnet.
Baseline bis Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Tender Joint Count (68 Joint Count)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke ist die Anzahl der druckempfindlichen und schmerzhaften Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt wird. Die Gelenke wurden durch Druck und Gelenkmanipulation bei der körperlichen Untersuchung beurteilt. Die Teilnehmer wurden nach Schmerzempfindungen bei diesen Manipulationen gefragt und auf spontane Schmerzreaktionen beobachtet. Jede positive Reaktion auf Druck, Bewegung oder beides wurde in eine einzige Zärtlichkeit-gegen-Nicht-Zärtlichkeit-Dichotomie übersetzt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke von Baseline zu Woche 24 (66 Gelenke)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Anzahl der geschwollenen Gelenke ist die Anzahl der geschwollenen Gelenke, die für jeden Teilnehmer durch Untersuchung von 66 Gelenken bestimmt wurde. Die Gelenke wurden entweder als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Schwellung wurde als tastbare fluktuierende Synovitis des Gelenks definiert. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Veränderung von Baseline zu Woche 24 in der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers [visuelle Analogskala (VAS)]
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Bewertung der aktuellen Arthritisschmerzen durch die Teilnehmer mittels VAS reichte von 0 Millimeter (mm) (keine Schmerzen) bis 100 mm (schlimmstmögliche Schmerzen). Eine Abnahme des Schmerzwertes zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Bewertung der aktuellen Arthritis-Erkrankungsaktivität durch die Teilnehmer mittels VAS reichte von 0 mm (keine Arthritis-Aktivität) bis 100 mm (extrem aktive Arthritis). Eine Abnahme des Krankheitsaktivitäts-Scores zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Physician’s Global Assessment of Disease Activity (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der aktuellen Arthritis-Erkrankungsaktivität des Teilnehmers unter Verwendung von VAS reichte von 0 mm (keine Arthritis-Aktivität) bis 100 mm (extrem aktive Arthritis). Eine Abnahme des Krankheitsaktivitäts-Scores zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der HAQ-DI-Fragebogen erfasst die Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schwierigkeitsgrad [0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (kann nicht)] beim Anziehen und Pflegen , aufstehen, essen, gehen, Hygiene, erreichen, greifen und andere tägliche Aktivitäten ausführen. Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um die HAQ-DI-Werte zu berechnen, die von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung) reichten. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores vom Ausgangswert bis Woche 24 basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Proteinspiegel (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Disease Activity Score (DAS), der so modifiziert wurde, dass er die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) umfasste, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), CRP (Milligramm pro Liter) und Gesamtbewertung der Krankheit durch den Teilnehmer Aktivität mit VAS (participant global VAS). DAS28-CRP=0,56*Quadrat Wurzel (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0.014*Teilnehmer globale VAS+0,96. Die Werte reichten von 1,0 bis 9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten und die Remission DAS28-CRP < 2,6 ist. Eine Abnahme von DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands der Teilnehmer hin. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP-basiertem Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der EULAR-Responder-Index kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung seit dem Ausgangswert bei DAS28-CRP. DAS28-CRP=0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natürlich log(CRP+1)+0.014*Teilnehmer globale VAS+0,96. DAS28-CRP-Scores reichen von 1,0-9,4, wobei niedrigere Werte eine geringere Krankheitsaktivität anzeigten. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-CRP > 5,1, niedrige Krankheitsaktivität: DAS28-CRP < 3,2 und Remission: DAS28-CRP < 2,6. Die Teilnehmer werden basierend auf der Verbesserung der DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert als EULAR-Responder oder NR kategorisiert. Der EULAR DAS28-CRP-Responder-Index definiert eine gute (absolut: <3,2 oder >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), mäßige (absolut: 3,2–5,1 oder 0,6–1,2). Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) oder kein Ansprechen (absolut: >5,1 oder <0,6 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert). Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-CRP-basierter EULAR-Antwort = (Anzahl der Teilnehmer mit spezifischer Antwort) / (Anzahl der in der Gruppe analysierten Teilnehmer) * 100.
Baseline bis Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) Health Survey Domain and Summary Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Vitalität, 2-Komponenten-Scores (CS), körperlicher CS (PCS) und mentaler CS (MCS). Domain-Scores, die berechnet werden, indem jedes Element für jeden Bereich summiert und die Scores in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden; höhere Werte zeigten einen besseren Gesundheitszustand an. Wenn < 50 % der Fragen innerhalb einer Domäne beantwortet wurden, wurde der Rohwert nicht berechnet. Der PCS-Score bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, körperliche Rolle und allgemeine Gesundheit. Der MCS-Score bestand aus sozialer Funktionsfähigkeit, Vitalität, psychischer Gesundheit und rollen-emotionalen Skalen. Sowohl PCS als auch MCS reichen von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere geistige oder körperliche Gesundheit anzeigt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung, Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Wechsel von der Baseline zu Woche 24 im Brief Fatigue Inventory (BFI) Individuelle Items und Impact Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BFI ist ein kurzer, von den Teilnehmern berichteter Fragebogen zur schnellen Erfassung des Schweregrads der Erschöpfung und der Auswirkungen der Erschöpfung auf die tägliche Funktionsfähigkeit in den letzten 24 Stunden. Das BFI enthält 10 Items; Das erste Item wird jedoch nicht in die Bewertung der Skala einbezogen, da es nach der üblichen Müdigkeit in der vergangenen Woche fragt, wobei der Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ antwortet. Die verbleibenden 9 Items bewerten den Schweregrad der Ermüdung (3 Items) und die Auswirkungen der Ermüdung auf die tägliche Funktionsfähigkeit (6 Items) unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Ermüdung und 10 = Ermüdung so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Der Subskalenwert Ermüdung ist der Durchschnitt der nicht fehlenden Antworten auf 6 Items: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude. Wenn mehr als 3 Items innerhalb der Subskala Ermüdungsauswirkungen von einem Teilnehmer nicht beantwortet wurden, wird die Subskala auf Fehlend gesetzt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Individuelle Items und Interferenz-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der BPI-SF ist eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen auf der Grundlage der schlimmsten Schmerzen, der geringsten Schmerzen, der durchschnittlichen Schmerzen der letzten 24 Stunden und der Schmerzen auf der Grundlage der Schmerzen im Moment misst, wobei die Werte von 0 (keine Schmerzen ) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Der Schmerzinterferenzwert ist der Durchschnitt der Antworten in den letzten 24 Stunden auf 7 Items: allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude [jedes Item wird mit 0 bewertet (beeinträchtigt nicht ) bis 10 (stört völlig)]. Wenn mehr als 3 Items des Pain Interference Score von einem Teilnehmer nicht beantwortet werden, wird der Score auf Missing gesetzt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit (Minuten) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Untersucher fragt die Teilnehmer nach der Dauer ihrer Morgensteifigkeit (in Minuten) in und um die Gelenke und zeichnet die Dauer auf. Der Prüfarzt sollte die Teilnehmer am Tag vor dem Studienbesuch nach der Dauer der Morgensteifigkeit fragen, um die tatsächlichen Symptome zu erfassen. Wenn die Dauer der Morgensteifigkeit länger als 12 Stunden (720 Minuten) war, wurde sie für statistische Darstellungen und Analysen auf 720 Minuten gekürzt. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Zeit bis zur Antwort des ACR20
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung der absoluten B-Zellzahlen von Baseline zu Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Zelloberflächenmarker-Clusterbezeichnung (CD) 3 negativ, CD20 positiv (CD3-CD20+) definiert die gesamten reifen B-Zellen. Das B-Lymphozyten-Antigen CD20 ist ein aktiviertes glykosyliertes Phosphoprotein, das auf der Oberfläche aller reifen B-Zellen exprimiert wird. Die Ausgangs-B-Zellzahl ist der Durchschnitt der Werte am oder vor dem Datum der ersten Injektion des Studienmedikaments, einschließlich außerplanmäßiger Besuche. Eine positive oder negative Veränderung zeigte eine Zunahme bzw. Abnahme der B-Zellzahl an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Serum-Immunglobulin (Ig)-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Immunglobuline (Ig) oder Antikörper sind große Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen angemessenen Immunstatus hin. Es werden Veränderungen der Immunglobulin A (IgA)-, Immunglobulin G (IgG)- und Immunglobulin M (IgM)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Eine negative Veränderung zeigte eine Abnahme der Ig-Spiegel an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-LY2127399-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Anti-Drug-Antikörper (ADA) waren Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis einschließlich Woche 52 eine Probe hatten, die einen 4-fachen Anstieg (2-facher Verdünnungsanstieg) des Immunogenitätstiters gegenüber dem Ausgangstiter aufwies, oder Teilnehmer, die getestet wurden negativ zu Studienbeginn und positiv nach Studienbeginn (bei einem Titer von ≥1:20). Prozentsatz der Teilnehmer mit ADA = (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA) / (Anzahl der untersuchten Teilnehmer) * 100.
Baseline bis Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in CRP
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
CRP ist ein Indikator für Entzündungen. Eine negative Veränderung zeigte eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANCOVA mit Behandlung und Region als festen Faktoren und Ausgangswert als Kovariate berechnet.
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13732
  • H9B-MC-BCDV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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