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Um estudo em participantes com artrite reumatóide (FLEX V)

11 de maio de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do LY2127399 em pacientes com artrite reumatoide (AR) moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais inibidores de TNF-α (FLEX V)

O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder se o LY2127399 é seguro e eficaz no tratamento da artrite reumatoide em participantes com resposta inadequada a um ou mais inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).

Este estudo é composto por 2 períodos:

Período 1: tratamento cego de 24 semanas

Período 2: acompanhamento pós-tratamento de 48 semanas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
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      • Baden-Baden, Alemanha, 76530
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      • Berlin, Alemanha, 14059
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      • Dresden, Alemanha, 01307
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      • Erlangen, Alemanha, 91054
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      • Frankfurt, Alemanha, 60590
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      • Göttingen, Alemanha, 37075
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      • Koeln, Alemanha, 50924
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      • Munich, Alemanha, 80639
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  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
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      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
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      • Lujan, Argentina, 6700
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      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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      • Quilmes, Argentina, B1878DVC
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      • San Isidro, Argentina, B1642AKG
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      • Tucuman, Argentina, 4000
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  • Austrália
      • Malvern East, Austrália, 3145
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    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 04266-010
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
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  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13059-000
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      • Goiania, Brasil, 74110-120
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      • Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
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      • São Paulo, Brasil, 04266-010
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  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
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      • Medellin, Colômbia
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  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08034
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      • Bilboa, Espanha, 48013
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      • La Coruña, Espanha, 15006
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      • Madrid, Espanha, 28046
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      • Manises, Espanha, 46940
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      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35810
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    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92027
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      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
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      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
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      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
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      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
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      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
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      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
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    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
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      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
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      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
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      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
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      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
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    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
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      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
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      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
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    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
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      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
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      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
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      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
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    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
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    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
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      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
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      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
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      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
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    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
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    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
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      • Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07012
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
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      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
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    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
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      • Limerick, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
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      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
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      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
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      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
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    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
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  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
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      • Khanty-Mansiysk, Federação Russa, 628012
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      • Kursk, Federação Russa, 305007
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      • Moscow, Federação Russa, 115093
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      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603005
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      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
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      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
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      • Stavropol, Federação Russa, 355017
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      • Voronezh, Federação Russa, 394066
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  • França
      • Montpellier, França, 34295
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      • Nice, França, 06202
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      • Orleans, França, 45000
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      • Paris, França, 75018
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      • Saint-Etienne Cedex 02, França, 42055
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      • Strasbourg, França, 67 098
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      • Toulouse, França, 31059
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  • Grécia
      • Haidari/Athens, Grécia, 12462
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      • Heraklion, Grécia, 71110
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      • Larissa, Grécia, 411 10
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      • Thessaloniki, Grécia, 54642
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  • Itália
      • Arenzano, Itália, 16011
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  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 807-8555
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      • Gunma, Japão, 370-0053
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      • Hyogo, Japão, 673-1462
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      • Kanagawa, Japão, 216-8511
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      • Miyazaki, Japão, 880-0122
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      • Nagasaki, Japão, 852-8501
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      • Okayama, Japão, 700-8558
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      • Tokyo, Japão, 162
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  • Malásia
      • Perak, Malásia, 30990
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      • Putrajaya, Malásia, 62250
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      • Sarawak, Malásia, 93586
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  • México
      • Chihuahua, México, 31000
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      • Col Centro, México, 80000
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      • Guadalajara, México, 44620
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      • Mexico City, México, 03720
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      • Monterrey, México, 64000
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      • Queretaro, México, 76000
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      • San Luis Potosi, México, 78200
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      • Tlalpan, México, 14080
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  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
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      • Rotorua, Nova Zelândia, 3010
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      • Tauranga, Nova Zelândia, 3140
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      • Timaru, Nova Zelândia
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  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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      • Elblag, Polônia, 82-300
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      • Lublin, Polônia, 20-607
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      • Plock, Polônia, 09-400
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      • Torun, Polônia, 87-100
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      • Warsaw, Polônia, 02-118
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  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
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      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
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      • Suwon-City, Republica da Coréia, 442-721
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  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
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      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Taipei, Taiwan, 112
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  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul, 1500
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      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
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      • Limpopo, África do Sul, 0380
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR há mais de 6 meses e menos de 15 anos
  • Pelo menos 8 articulações sensíveis e inchadas
  • Um nível anormalmente alto de proteína C reativa (PCR) ou velocidade de hemossedimentação (ESR)
  • Positivo para fator reumatoide (FR) ou anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP)
  • Anteriormente tratado com terapia com inibidor biológico de TNF-α (infliximabe, certolizumabe, golimumabe, etanercepte, adalimumabe) e interrompeu o tratamento por eficácia insuficiente ou intolerância
  • Uso regular de pelo menos 1 medicamento antirreumático modificador da doença convencional (DMARD), com uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo
  • A mulher não deve estar grávida, amamentando ou engravidar durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de doses instáveis ​​de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) nas últimas 6 semanas
  • Injeção de esteroides ou infusão intravenosa (IV) nas últimas 6 semanas
  • Uso de mais de 10 miligramas/dia (mg/dia) de esteroides orais nas últimas 6 semanas
  • História de uma reação grave a outros DMARDs biológicos
  • Uso de um inibidor oral de calcineurina (por exemplo, ciclosporina ou tacrolimus) nas últimas 8 semanas
  • Cirurgia em uma articulação ou outra cirurgia de grande porte há menos de 2 meses, ou planos de cirurgia de articulação ou cirurgia de grande porte durante o estudo
  • Fibromialgia ativa, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática ou outra condição inflamatória sistêmica, exceto AR
  • Câncer cervical ou câncer de pele escamosa nos últimos 3 anos, ou outro câncer nos últimos 5 anos
  • Recebeu uma vacina viva recebida nas últimas 12 semanas (por exemplo, vacinas para sarampo, caxumba, rubéola e catapora e vacinas contra gripe por spray nasal)
  • Hepatite ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Uma infecção bacteriana grave (por exemplo, pneumonia ou celulite) dentro de 3 meses ou uma infecção óssea ou articular grave dentro de 6 meses
  • Sintomas de herpes zoster ou herpes simples no último mês
  • Tuberculose (TB) ativa ou latente
  • Sintomas atuais de um distúrbio ou doença grave
  • Uso de um medicamento experimental no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 120 miligramas (mg) LY2127399

Dado a cada 4 semanas (Q4W) por 24 semanas. Os participantes recebem uma dose de ataque de 240 mg ao iniciar o tratamento.

Durante o período de tratamento, para fins de ocultação, os participantes alternarão injeções de LY2127399 e injeções de placebo a cada 2 semanas (Q2W).

Na semana 16, os respondedores receberão 1 injeção de 120 mg de LY2127399 e 1 injeção de placebo, seguida de 120 mg de LY2127399 Q4W pelo restante do período de tratamento de 24 semanas.

Na semana 16, os não respondedores (NR) receberão 1 injeção de 90 mg de LY2127399 e 1 injeção de placebo, seguida de 90 mg de LY2127399 Q2W pelo restante do período de tratamento de 24 semanas.
Medicamento: LY2127399
Administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: Placebo Q4W
SC administrado
Experimental: 90 mg LY2127399

Dado Q2W por 24 semanas. Os participantes recebem uma dose de ataque de 180 mg ao iniciar o tratamento.

Na semana 16, os respondedores e NR receberão 1 injeção de 90 mg de LY2127399 e 1 injeção de placebo, seguida de 90 mg de LY2127399 Q2W pelo restante do período de tratamento de 24 semanas.
Medicamento: LY2127399
Administrado por via subcutânea (SC)
Comparador de Placebo: Placebo

Dado Q2W por 24 semanas. Os participantes recebem 2 injeções de placebo ao iniciar o tratamento.

Na Semana 16, os respondedores receberão 2 injeções de placebo, seguidas de 1 injeção de placebo Q2W pelo restante do período de tratamento de 24 semanas.

Na Semana 16, NR receberá uma dose de ataque de 180 mg de LY2127399 (2 injeções de 90 mg), seguida de 90 mg de LY2127399 Q2W pelo restante do período de tratamento de 24 semanas.
Medicamento: LY2127399
Administrado por via subcutânea (SC)
Medicamento: Placebo Q2W
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base até a semana 24
ACR Responder Index: composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais da artrite reumatoide (AR). Respondente ACR20: uma melhora ≥20% desde o início em ambas as contagens de 68 articulações sensíveis (TJC) e 66 articulações inchadas (SJC) e uma melhora ≥20% em pelo menos 3 de 5 critérios: avaliação global do participante e do médico da atividade da doença, Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (que mediu o grau percebido dos participantes de dificuldade em realizar atividades diárias), dor nas articulações e proteína C-reativa (PCR). Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondedores ACR20 / número de participantes tratados) * 100. Todos os NR na semana 16, bem como todos os participantes que descontinuaram o tratamento do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, foram definidos como NR começando naquele momento e seguindo em frente, incluindo o ponto final da semana 24.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da população (PK): depuração constante
Prazo: Linha de base até a semana 24
Estimativa populacional de depuração constante conforme determinado por análise farmacocinética populacional. Um modelo de 2 compartimentos foi usado na modelagem PK. A depuração constante é o parâmetro farmacocinético que descreve a eliminação linear de LY2127399 do soro.
Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com resposta de 50% (ACR50) e 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Linha de base até a semana 24
ACR Responder Index: composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais da AR. Respondente ACR50: teve uma melhora ≥50% desde a linha de base em 68 TJC e 66 SJC e uma melhora ≥50% em pelo menos 3 de 5 critérios: avaliação global do participante (Pt) e do médico da atividade da doença, HAQ-DI (Pts medidos ' grau percebido de dificuldade em realizar atividades diárias), dor nas articulações e PCR. Percentagem de Pt que atinge a resposta ACR50 = [número (N.º) de respondedores ACR50 / N.º de Pts tratados]*100. Respondedor ACR70: teve uma melhora ≥70% desde a linha de base em TJC e SJC e uma melhora ≥70% em pelo menos 3 dos mesmos 5 critérios para ACR50. Porcentagem de pacientes que atingiram a resposta ACR70 = (nº de respondedores ACR70/nº de pacientes tratados)*100. Todos os NR na Semana 16, bem como todos os Pts que descontinuaram o tratamento do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, foram definidos como NR começando naquele momento e seguindo em frente, incluindo o ponto final da Semana 24.
Linha de base até a semana 24
Melhoria Percentual do Colégio Americano de Reumatologia (ACR-N)
Prazo: Linha de base até a semana 24
ACR-N é uma medida contínua de resultados clínicos, laboratoriais e funcionais na AR que caracteriza a porcentagem (%) de melhora na atividade da doença desde o início com base no conjunto básico de ACR. Este índice foi calculado como mínimo de a) % de mudança em TJC, b) % de mudança em SJC, ou c) a média de mudança % dos 5 critérios principais do ACR restantes: Se ≥3 componentes dos 5 critérios principais do ACR estiverem ausentes, então c) foi definido como ausente; se algum dos 3 componentes a), b) ou c) estivesse faltando, então o ACR-N era definido como ausente. A porcentagem de melhoria foi truncada na faixa de -100 a 100 para minimizar o impacto de valores discrepantes (valores maiores indicam maior % de melhoria) e pontuações negativas indicam um declínio. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando análise de covariância (ANCOVA) com tratamento e região como fatores fixos e Pontuação de atividade da doença de linha de base com base em 28 contagens de articulações -CRP (DAS28-CRP) como uma covariável.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na contagem de articulações doloridas (contagem de 68 articulações)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A contagem de articulações doloridas é o número de articulações doloridas e doloridas determinado para cada participante pelo exame de 68 articulações. As articulações foram avaliadas por pressão e manipulação articular no exame físico. Os participantes foram questionados sobre as sensações de dor nessas manipulações e observados quanto a reações espontâneas de dor. Qualquer resposta positiva à pressão, movimento ou ambos foi traduzida em uma única dicotomia dolorosa versus não dolorosa. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na contagem de articulações inchadas (contagem de 66 articulações)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A contagem de articulações inchadas é o número de articulações inchadas determinado para cada participante pelo exame de 66 articulações. As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas. O inchaço foi definido como sinovite flutuante palpável da articulação. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na avaliação da dor do participante [Escala Visual Analógica (VAS)]
Prazo: Linha de base, Semana 24
A avaliação do participante de sua dor de artrite atual usando VAS variou de 0 milímetros (mm) (sem dor) a 100 mm (pior dor possível). Uma diminuição no escore de dor indicou uma melhora na condição do participante. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na avaliação global da atividade da doença (VAS) do participante
Prazo: Linha de base, Semana 24
A avaliação do participante de sua atividade atual da doença da artrite usando VAS variou de 0 mm (sem atividade da artrite) a 100 mm (artrite extremamente ativa). Uma diminuição no escore de atividade da doença indicou uma melhora na condição do participante. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na avaliação global da atividade da doença (VAS) do médico
Prazo: Linha de base, Semana 24
A avaliação do médico da atividade atual da artrite do participante usando VAS variou de 0 mm (sem atividade de artrite) a 100 mm (artrite extremamente ativa). Uma diminuição no escore de atividade da doença indicou uma melhora na condição do participante. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade [0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer)] ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias. Os escores para cada área funcional foram calculados para calcular os escores do HAQ-DI, que variaram de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave). Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e no nível de proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), PCR (miligramas por litro) e avaliação global da doença pelo participante atividade usando VAS (VAS global participante). DAS28-CRP=0,56*quadrado raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural log(CRP+1)+0,014*participante EVA global+0,96. Os escores variaram de 1,0 a 9,4, onde os escores mais baixos indicaram menos atividade da doença e a remissão é DAS28-PCR <2,6. Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) baseada em DAS28-CRP
Prazo: Linha de base até a semana 24
O índice EULAR Responder categoriza a resposta clínica com base na melhora desde a linha de base no DAS28-CRP. DAS28-CRP=0,56*sqrt(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural log(CRP+1)+0,014*participante EVA global+0,96. As pontuações do DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4, onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença. Alta atividade da doença: DAS28-CRP >5,1, baixa atividade da doença: DAS28-CRP <3,2 e remissão: DAS28-CRP <2,6. Os participantes são categorizados como respondedores EULAR ou NR com base na melhora dos escores DAS28-CRP desde o início. O índice de resposta EULAR DAS28-CRP define um bom (absoluto: <3,2 ou >1,2 melhora da linha de base), moderado (absoluto: 3,2-5,1 ou 0,6-1,2 melhora da linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 ou <0,6 melhora da linha de base). Porcentagem de participantes com resposta EULAR baseada em DAS28-CRP = (número de participantes com resposta específica) / (número de participantes analisados ​​no grupo) * 100.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no estudo de resultados médicos de 36 itens do formulário curto (SF-36) Domínio da pesquisa de saúde e pontuações resumidas
Prazo: Linha de base, Semana 24
O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos e problemas emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social, vitalidade, escores de 2 componentes (CS), CS físico (PCS) e CS mental (MCS). Escores de domínio calculados pela soma de cada item de cada domínio e transformando os escores em escala de 0 a 100; escores mais altos indicavam melhor estado de saúde. Se < 50% das questões dentro de um domínio foram respondidas, a pontuação bruta não foi calculada. A pontuação do PCS consistiu em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral. A pontuação do MCS consistiu em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional. Tanto o PCS quanto o MCS variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor saúde mental ou física. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento, região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 em itens individuais e pontuações de impacto do inventário breve de fadiga (BFI)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O BFI é um breve questionário relatado pelo participante para a avaliação rápida da gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas. O BFI contém 10 itens; no entanto, o primeiro item não é incluído na pontuação da escala, pois pergunta sobre fadiga habitual na última semana, com o participante respondendo 'sim' ou 'não'. Os 9 itens restantes avaliam a gravidade da fadiga (3 itens) e o impacto da fadiga no funcionamento diário (6 itens) usando uma escala numérica de 11 pontos, com 0 = sem fadiga e 10 = fadiga tão ruim quanto você pode imaginar. A pontuação da subescala de impacto da fadiga é a média das respostas não omissas a 6 itens: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas e prazer da vida. Se mais de 3 itens dentro da subescala de impacto da fadiga não forem respondidos por um participante, a subescala é definida como ausente. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no formulário breve do inventário breve de dor (BPI-SF) itens individuais e pontuações de interferência
Prazo: Linha de base, Semana 24
O BPI-SF é uma escala de autorrelato que mede a intensidade da dor com base na pior dor, na menor dor, na dor média sentida nas últimas 24 horas e na dor baseada na dor agora, com pontuações que variam de 0 (sem dor ) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar). A pontuação de interferência da dor é a média das respostas nas últimas 24 horas a 7 itens: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer na vida [cada item pontuado de 0 (não interfere ) a 10 (interfere completamente)]. Se mais de 3 itens do Pain Interference Score não forem respondidos por um participante, a pontuação é definida como ausente. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 na duração da rigidez matinal (minutos)
Prazo: Linha de base, Semana 24
O Investigador pergunta aos participantes sobre a duração de sua rigidez matinal (em minutos) dentro e ao redor das articulações e registra a duração. O investigador deve perguntar aos participantes sobre a duração da rigidez matinal no dia anterior à visita do estudo para capturar os sintomas reais. Se a duração da rigidez matinal for superior a 12 horas (720 minutos), ela foi truncada para 720 minutos para apresentações e análises estatísticas. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Tempo para Resposta ACR20
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 nas contagens absolutas de células B
Prazo: Linha de base, Semana 24
A designação de agrupamento de marcadores de superfície celular (CD) 3 negativo, CD20 positivo (CD3-CD20+) define o total de células B maduras. O antígeno do linfócito B CD20 é uma fosfoproteína glicosilada ativada expressa na superfície de todas as células B maduras. A contagem de células B da linha de base é a média dos valores na data ou antes da data da primeira injeção do tratamento do estudo, incluindo visitas não programadas. Uma mudança positiva ou negativa indicou um aumento ou diminuição, respectivamente, na contagem de células B. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Alteração da linha de base até a semana 24 nos níveis séricos de imunoglobulina (Ig)
Prazo: Linha de base, Semana 24
Imunoglobulina (Ig), ou anticorpos, são grandes proteínas usadas pelo sistema imunológico para identificar e neutralizar partículas estranhas, como bactérias e vírus. Seus níveis sanguíneos normais indicam um estado imunológico adequado. A alteração da linha de base nos níveis séricos de imunoglobulina A (IgA), imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) é relatada. Uma alteração negativa indicou uma diminuição nos níveis de Ig. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-LY2127399
Prazo: Linha de base até a semana 24
Os participantes com anticorpo antidroga (ADA) emergente do tratamento eram participantes que tinham qualquer amostra da linha de base até e até a Semana 52 que era um aumento de 4 vezes (aumento de 2 diluições) no título de imunogenicidade em relação ao título da linha de base, ou participantes que testaram negativo na linha de base e positivo após a linha de base (no título de ≥1:20). Porcentagem de participantes com ADA = (número de participantes com ADA emergente do tratamento) / (número de participantes avaliados) * 100.
Linha de base até a semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na PCR
Prazo: Linha de base, Semana 24
A PCR é um indicador de inflamação. Uma mudança negativa indicou uma melhora na condição do participante. As médias de LS foram calculadas usando ANCOVA com tratamento e região como fatores fixos e linha de base como uma covariável.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13732
  • H9B-MC-BCDV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

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