Une étude chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (FLEX V)
11 mai 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LY2127399 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF-α (FLEX V)
L'objectif principal de cette étude est d'aider à déterminer si LY2127399 est sûr et efficace dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les participants présentant une réponse inadéquate à un ou plusieurs inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Cette étude est composée de 2 périodes :
Période 1 : 24 semaines de traitement en aveugle
Période 2 : 48 semaines de suivi post-traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
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Limpopo, Afrique du Sud, 0380
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
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Baden-Baden, Allemagne, 76530
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Berlin, Allemagne, 14059
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Dresden, Allemagne, 01307
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Erlangen, Allemagne, 91054
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Frankfurt, Allemagne, 60590
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Göttingen, Allemagne, 37075
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Koeln, Allemagne, 50924
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Munich, Allemagne, 80639
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
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Lujan, Argentine, 6700
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Mar Del Plata, Argentine, B7600FZN
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Quilmes, Argentine, B1878DVC
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San Isidro, Argentine, B1642AKG
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Tucuman, Argentine, 4000
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Malvern East, Australie, 3145
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 04266-010
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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Campinas, Brésil, 13059-000
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Goiania, Brésil, 74110-120
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Juiz De Fora, Brésil, 36010-570
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São Paulo, Brésil, 04266-010
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Bogota, Colombie
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Medellin, Colombie
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Incheon, Corée, République de, 400-711
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Seoul, Corée, République de, 150-713
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Suwon-City, Corée, République de, 442-721
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Barcelona, Espagne, 08034
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Bilboa, Espagne, 48013
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La Coruña, Espagne, 15006
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Madrid, Espagne, 28046
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Manises, Espagne, 46940
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
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Montpellier, France, 34295
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Nice, France, 06202
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Orleans, France, 45000
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Paris, France, 75018
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Saint-Etienne Cedex 02, France, 42055
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Strasbourg, France, 67 098
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Toulouse, France, 31059
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Kazan, Fédération Russe, 420029
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Khanty-Mansiysk, Fédération Russe, 628012
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Kursk, Fédération Russe, 305007
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Moscow, Fédération Russe, 115093
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603005
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
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Voronezh, Fédération Russe, 394066
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Haidari/Athens, Grèce, 12462
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Heraklion, Grèce, 71110
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Larissa, Grèce, 411 10
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Thessaloniki, Grèce, 54642
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Arenzano, Italie, 16011
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Fukuoka, Japon, 807-8555
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Gunma, Japon, 370-0053
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Hyogo, Japon, 673-1462
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Kanagawa, Japon, 216-8511
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Miyazaki, Japon, 880-0122
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Nagasaki, Japon, 852-8501
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Okayama, Japon, 700-8558
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Tokyo, Japon, 162
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Perak, Malaisie, 30990
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Putrajaya, Malaisie, 62250
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Sarawak, Malaisie, 93586
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Chihuahua, Mexique, 31000
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Col Centro, Mexique, 80000
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Guadalajara, Mexique, 44620
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Mexico City, Mexique, 03720
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Monterrey, Mexique, 64000
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Queretaro, Mexique, 76000
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San Luis Potosi, Mexique, 78200
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Tlalpan, Mexique, 14080
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
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Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
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Timaru, Nouvelle-Zélande
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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Elblag, Pologne, 82-300
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Lublin, Pologne, 20-607
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Plock, Pologne, 09-400
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Torun, Pologne, 87-100
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Warsaw, Pologne, 02-118
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Keelung, Taïwan, 204
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Taichung, Taïwan, 40705
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Taipei, Taïwan, 112
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35810
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, États-Unis, 85253
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92027
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Hemet, California, États-Unis, 92543
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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San Diego, California, États-Unis, 92108
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Torrance, California, États-Unis, 90505
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Upland, California, États-Unis, 91786
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Whittier, California, États-Unis, 90606
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Delaware
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Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
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Venice, Florida, États-Unis, 34292
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
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Idaho
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Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
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-
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
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Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
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Clifton, New Jersey, États-Unis, 07012
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
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Limerick, Pennsylvania, États-Unis, 19468
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR de plus de 6 mois et de moins de 15 ans
- Au moins 8 articulations douloureuses et enflées
- Un niveau anormalement élevé de protéine C-réactive (CRP) ou de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
- Positif pour le facteur rhumatoïde (RF) ou l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP)
- Précédemment traité par un traitement par un inhibiteur biologique du TNF-α (infliximab, certolizumab, golimumab, étanercept, adalimumab) et arrêté le traitement en raison d'une efficacité insuffisante ou d'une intolérance
- Utilisation régulière d'au moins 1 médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) conventionnel, avec une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude
- La femme ne doit pas être enceinte, allaiter ou devenir enceinte pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de doses instables d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 6 dernières semaines
- Injection de stéroïdes ou perfusion intraveineuse (IV) au cours des 6 dernières semaines
- Utilisation de plus de 10 milligrammes/jour (mg/jour) de stéroïdes oraux au cours des 6 dernières semaines
- Antécédents de réaction grave à d'autres DMARD biologiques
- Utilisation d'un inhibiteur de la calcineurine par voie orale (par exemple, la ciclosporine ou le tacrolimus) au cours des 8 dernières semaines
- Chirurgie d'une articulation ou autre chirurgie majeure il y a moins de 2 mois, ou prévoit de subir une chirurgie articulaire ou une chirurgie majeure au cours de l'étude
- Fibromyalgie active, arthrite chronique juvénile, spondylarthropathie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, rhumatisme psoriasique ou autre affection inflammatoire systémique sauf PR
- Cancer du col de l'utérus ou cancer épidermoïde de la peau au cours des 3 dernières années, ou autre cancer au cours des 5 dernières années
- A reçu un vaccin vivant reçu au cours des 12 dernières semaines (par exemple, les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, et les vaccins contre la grippe par pulvérisation nasale)
- Hépatite ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Une infection bactérienne grave (par exemple, une pneumonie ou une cellulite) dans les 3 mois ou une infection osseuse ou articulaire grave dans les 6 mois
- Symptômes de zona ou d'herpès simplex au cours du dernier mois
- Tuberculose (TB) active ou latente
- Symptômes actuels d'un trouble ou d'une maladie grave
- Utilisation d'un médicament expérimental au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 120 milligrammes (mg) LY2127399
Administré toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 24 semaines. Les participants reçoivent une dose de charge de 240 mg au début du traitement. Pendant la période de traitement, à des fins de mise en aveugle, les participants alterneront des injections de LY2127399 et des injections de placebo toutes les 2 semaines (Q2W). À la semaine 16, les répondeurs recevront 1 injection de 120 mg de LY2127399 et 1 injection de placebo, suivies de 120 mg de LY2127399 Q4W pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines. À la semaine 16, les non-répondeurs (NR) recevront 1 injection de 90 mg de LY2127399 et 1 injection de placebo, suivies de 90 mg de LY2127399 Q2W pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines. |
Administré par voie sous-cutanée (SC)
SC administré
|
|
Expérimental: 90mg LY2127399
Donné Q2W pendant 24 semaines. Les participants reçoivent une dose de charge de 180 mg au début du traitement. À la semaine 16, les répondeurs et les NR recevront 1 injection de 90 mg de LY2127399 et 1 injection de placebo, suivies de 90 mg de LY2127399 Q2W pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines. |
Administré par voie sous-cutanée (SC)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Donné Q2W pendant 24 semaines. Les participants reçoivent 2 injections de placebo au début du traitement. À la semaine 16, les répondeurs recevront 2 injections de placebo, suivies d'une injection de placebo Q2W pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines. À la semaine 16, NR recevra une dose de charge de 180 mg de LY2127399 (2 injections de 90 mg), suivie de 90 mg de LY2127399 Q2W pendant le reste de la période de traitement de 24 semaines. |
Administré par voie sous-cutanée (SC)
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
ACR Responder Index : composite de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Répondeur ACR20 : une amélioration ≥ 20 % par rapport à la ligne de base du nombre de 68 articulations douloureuses (TJC) et de 66 nombres d'articulations enflées (SJC) et une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant et le médecin, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (qui mesurait le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes), les douleurs articulaires et la protéine C-réactive (CRP).
Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20 / nombre de participants traités) * 100.
Tous les NR à la semaine 16, ainsi que tous les participants qui ont interrompu le traitement de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit, ont été définis comme NR à partir de ce moment et au-delà, y compris le critère d'évaluation de la semaine 24.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique de population (PK) : clairance constante
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
Estimation de la clairance constante de la population telle que déterminée par l'analyse pharmacocinétique de la population.
Un modèle à 2 compartiments a été utilisé dans la modélisation PK.
La clairance constante est le paramètre PK qui décrit l'élimination linéaire de LY2127399 du sérum.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) et 70 % (ACR70)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
ACR Responder Index : composé de mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles de la PR.
Répondeur ACR50 : avait une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans 68 TJC et 66 SJC et une amélioration ≥ 50 % dans au moins 3 des 5 critères : évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (Pt) et par le médecin, HAQ-DI (mesure Pts ' degré de difficulté perçu dans l'exécution des activités quotidiennes), douleurs articulaires et CRP.
Pourcentage de Pt obtenant une réponse ACR50 = [nombre (Nb) de répondeurs ACR50 / Nb de Pt traités]*100.
Répondeur ACR70 : avait une amélioration ≥ 70 % par rapport à la ligne de base dans le TJC et le SJC et une amélioration ≥ 70 % dans au moins 3 des 5 mêmes critères pour l'ACR50.
Pourcentage de patients obtenant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70 / nombre de patients traités)*100.
Tous les NR à la semaine 16, ainsi que tous les patients qui ont interrompu le traitement de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit, ont été définis comme NR à partir de ce moment et au-delà, y compris le critère d'évaluation de la semaine 24.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage d'amélioration de l'American College of Rheumatology (ACR-N)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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L'ACR-N est une mesure continue des résultats cliniques, de laboratoire et fonctionnels dans la PR qui caractérise le pourcentage (%) d'amélioration de l'activité de la maladie par rapport à la ligne de base sur la base de l'ensemble de base ACR.
Cet indice a été calculé comme le minimum de a) % de changement dans le TJC, b) % de changement dans le SJC, ou c) le pourcentage médian de changement des 5 critères de base ACR restants : Si ≥ 3 composants des 5 critères de base ACR étaient manquants, alors c) a été réglé sur manquant ; si l'un des 3 composants a), b) ou c) manquait, alors l'ACR-N était réglé sur manquant.
Le pourcentage d'amélioration a été tronqué à une plage de -100 à 100 pour minimiser l'impact des valeurs aberrantes (des valeurs plus élevées indiquent un pourcentage d'amélioration plus élevé) et les scores négatifs indiquent un déclin.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement et la région comme facteurs fixes et le score d'activité de la maladie de base basé sur 28 nombres d'articulations -CRP (DAS28-CRP) comme covariable.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le nombre d'articulations tendres (68 nombre d'articulations)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le nombre d'articulations douloureuses est le nombre d'articulations sensibles et douloureuses déterminé pour chaque participant par l'examen de 68 articulations.
Les articulations ont été évaluées par pression et manipulation articulaire lors d'un examen physique.
Les participants ont été interrogés sur les sensations de douleur lors de ces manipulations et ont surveillé les réactions spontanées de douleur.
Toute réponse positive à la pression, au mouvement ou aux deux a été traduite en une seule dichotomie tendre contre non sensible.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du nombre d'articulations enflées (66 nombre d'articulations)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le nombre d'articulations enflées est le nombre d'articulations enflées déterminé pour chaque participant par l'examen de 66 articulations.
Les articulations ont été classées comme gonflées ou non gonflées.
Le gonflement était défini comme une synovite fluctuante palpable de l'articulation.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'évaluation de la douleur du participant [Échelle visuelle analogique (EVA)]
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation par les participants de leur douleur arthritique actuelle à l'aide de l'EVA variait de 0 millimètre (mm) (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible).
Une diminution du score de douleur indiquait une amélioration de l'état du participant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) du participant
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation par les participants de l'activité actuelle de leur maladie arthritique à l'aide de l'EVA variait de 0 mm (aucune activité arthritique) à 100 mm (arthrite extrêmement active).
Une diminution du score d'activité de la maladie indiquait une amélioration de l'état du participant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'évaluation par le médecin de l'activité actuelle de la maladie arthritique du participant à l'aide de la VAS variait de 0 mm (aucune activité arthritique) à 100 mm (arthrite extrêmement active).
Une diminution du score d'activité de la maladie indiquait une amélioration de l'état du participant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le questionnaire HAQ-DI évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté [0 (sans aucune difficulté), 1 (avec quelques difficultés), 2 (avec beaucoup de difficultés) et 3 (incapable de faire)] lors de l'habillage et de la toilette , se lever, manger, marcher, se laver, atteindre, saisir et effectuer d'autres activités quotidiennes.
Les scores pour chaque domaine fonctionnel ont été moyennés pour calculer les scores HAQ-DI, qui allaient de 0 (aucune incapacité) à 3 (incapacité grave).
Une diminution du score HAQ-DI indiquait une amélioration de l'état du participant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le niveau de protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score d'activité de la maladie (DAS) modifié pour inclure le nombre de 28 articulations (DAS28) consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses (TJC28), nombre d'articulations enflées (SJC28), CRP (milligrammes par litre) et évaluation globale de la maladie par le participant activité utilisant le SVA (SVA global participant).
DAS28-CRP=0,56*carré
racine (carré)(TJC28)+0.28*carré(SJC28)+0.36*naturel
log(CRP+1)+0.014*participant
EVA globale + 0,96.
Les scores variaient de 1,0 à 9,4, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie et la rémission étant DAS28-CRP <2,6.
Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse DAS28-CRP basée sur la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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L'indice EULAR Responder classe la réponse clinique en fonction de l'amélioration depuis le début du DAS28-CRP.
DAS28-CRP=0,56*carré(TJC28)+0,28*carré(SJC28)+0,36*naturel
log(CRP+1)+0.014*participant
EVA globale + 0,96.
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4,
où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie.
Activité élevée de la maladie : DAS28-CRP > 5,1, faible activité de la maladie : DAS28-CRP <3,2 et rémission : DAS28-CRP <2,6.
Les participants sont classés comme répondeurs EULAR ou NR en fonction de l'amélioration des scores DAS28-CRP par rapport au départ.
L'indice EULAR DAS28-CRP répondeur définit une bonne (absolue : <3,2 ou >1,2 amélioration par rapport à la ligne de base), modérée (absolue : 3,2-5,1 ou 0,6-1,2
amélioration par rapport à la ligne de base), ou aucune réponse (absolu : amélioration > 5,1 ou < 0,6 par rapport à la ligne de base).
Pourcentage de participants avec une réponse EULAR basée sur DAS28-CRP = (nombre de participants avec une réponse spécifique) / (nombre de participants analysés dans le groupe) * 100.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le domaine de l'enquête sur la santé du formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et les scores récapitulatifs
Délai: Base de référence, semaine 24
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SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue la qualité de vie des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques et émotionnels, santé générale, santé mentale, fonctionnement social, vitalité, 2 scores de composante (CS), CS physique (PCS) et CS mental (MCS).
Scores de domaine calculés en additionnant chaque élément pour chaque domaine et en transformant les scores en échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé.
Si < 50 % des questions d'un domaine ont reçu une réponse, le score brut n'a pas été calculé.
Le score PCS comprenait des échelles de fonctionnement physique, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale.
Le score MCS comprenait des échelles de fonctionnement social, de vitalité, de santé mentale et de rôle émotionnel.
Le PCS et le MCS vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé mentale ou physique.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement, la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les éléments individuels du bref inventaire de fatigue (BFI) et les scores d'impact
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BFI est un bref questionnaire rapporté par les participants pour l'évaluation rapide de la gravité de la fatigue et de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien au cours des dernières 24 heures.
Le BFI contient 10 éléments; cependant, le premier élément n'est pas inclus dans la notation de l'échelle car il pose des questions sur la fatigue habituelle au cours de la semaine écoulée, le participant répondant « oui » ou « non ».
Les 9 items restants évaluent la gravité de la fatigue (3 items) et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien (6 items) à l'aide d'une échelle numérique à 11 points, avec 0 = pas de fatigue et 10 = fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
Le score de la sous-échelle d'impact de la fatigue est la moyenne des réponses non manquantes à 6 items : activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres et joie de vivre.
Si plus de 3 éléments de la sous-échelle d'impact de la fatigue n'ont pas été répondus par un participant, la sous-échelle est définie comme manquante.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les items individuels du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) et les scores d'interférence
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le BPI-SF est une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la pire douleur, de la moindre douleur, de la douleur moyenne ressentie au cours des dernières 24 heures et de la douleur basée sur la douleur actuelle, avec des scores allant de 0 (pas de douleur ) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Le score d'interférence de la douleur est la moyenne des réponses au cours des dernières 24 heures à 7 items : activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et joie de vivre [chaque élément est noté de 0 (n'interfère pas ) à 10 (interfère complètement)].
Si plus de 3 éléments du score d'interférence de la douleur ne sont pas répondus par un participant, le score est défini sur manquant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la durée de la raideur matinale (minutes)
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'enquêteur demande aux participants la durée de leur raideur matinale (en minutes) dans et autour des articulations et enregistre la durée.
L'investigateur doit interroger les participants sur la durée de la raideur matinale la veille de la visite d'étude pour saisir les symptômes réels.
Si la durée de la raideur matinale est supérieure à 12 heures (720 minutes), elle a été tronquée à 720 minutes pour les présentations et les analyses statistiques. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Temps de réponse ACR20
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le nombre absolu de lymphocytes B
Délai: Base de référence, semaine 24
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La désignation de groupe de marqueurs de surface cellulaire (CD) 3 négatif, CD20 positif (CD3-CD20 +) définit les cellules B matures totales.
L'antigène lymphocytaire B CD20 est une phosphoprotéine glycosylée activée exprimée à la surface de toutes les cellules B matures.
Le nombre de cellules B de base est la moyenne des valeurs à ou avant la date de la première injection du traitement à l'étude, y compris les visites imprévues.
Un changement positif ou négatif indique une augmentation ou une diminution, respectivement, du nombre de lymphocytes B.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans les niveaux d'immunoglobulines sériques (Ig)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les immunoglobulines (Ig), ou anticorps, sont de grandes protéines utilisées par le système immunitaire pour identifier et neutraliser les particules étrangères telles que les bactéries et les virus.
Leurs taux sanguins normaux indiquent un état immunitaire approprié.
Des modifications par rapport aux valeurs initiales des taux sériques d'immunoglobuline A (IgA), d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline M (IgM) sont signalées.
Un changement négatif indique une diminution des taux d'Ig.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants développant des anticorps anti-LY2127399
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Les participants avec un anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement étaient des participants qui avaient un échantillon de la ligne de base jusqu'à et jusqu'à la semaine 52 qui était une augmentation de 4 fois (augmentation de 2 dilutions) du titre d'immunogénicité par rapport au titre de base, ou des participants qui ont testé négatif au départ et positif après le départ (à un titre ≥ 1:20).
Pourcentage de participants avec ADA = (nombre de participants avec ADA émergeant du traitement) / (nombre de participants évalués) * 100.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le CRP
Délai: Base de référence, semaine 24
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La CRP est un indicateur d'inflammation.
Un changement négatif indique une amélioration de l'état du participant.
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide de l'ANCOVA avec le traitement et la région comme facteurs fixes et la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2010
Première publication (Estimation)
16 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13732
- H9B-MC-BCDV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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