Assessing BAY86-9766 Plus Sorafenib for the Treatment of Liver Cancer. (BASIL)
2013年9月5日 更新者：Bayer
A Phase II Trial of BAY86-9766 Plus Sorafenib as First Line Systemic Treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This study investigates the safety and efficacy of the combination therapy with BAY86-9766 and sorafenib in patients with liver cancer.
Safety will be determined by laboratory and other evaluations.
Efficacy of the combination BAY86-9766 and sorafenib will be determined by disease control rate, overall survival, time to progression, response rate and duration of response.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、228510
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Singapore、シンガポール、258499
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Kaohsiung、台湾、833
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Tainan、台湾
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Tainan、台湾、736
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Taipei、台湾、100
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Busan、大韓民国、602-739
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、135-710
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Daegu Gwang''yeogsi
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Jung-gu、Daegu Gwang''yeogsi、大韓民国、700-721
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、410-769
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Hong Kong、香港
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or Female age >/= 18 years of age
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, unresectable advanced or metastatic
- Liver function status of Child-Pugh class A. Child-Pugh status based on clinical findings and laboratory results during the screening period
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
- Patients must have at least one naïve (not previously treated by locoregional therapy) uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST 1.1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer other than HCC, except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors.
- History of cardiac disease: Congestive heart failure (CHF), unstable angina, arrhythmias, Uncontrolled hypertension
- Clinically significant GI bleeding (CTCAE grade 3 or higher) within 30 days
- Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- History of organ allograft.
- History of interstitial lung disease (ILD).
Excluded previous therapies and medications:
- Prior use of systemic anti-cancer treatment for HCC including cytotoxic chemotherapy, targeted agents, or any experimental therapy
- Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study treatment
- Any other investigational agents within 4 weeks from the first dose of study treatment
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Concomitant use of strong inhibitors and strong inducers of CYP3A4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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All patients who meet the entry criteria will receive BAY86-9766 50mg (2x20mg + 1x10mg capsules) twice daily in combination with sorafenib 800 mg (2x200 mg tablets bid).
During the first 3 weeks they will receive a reduced dose of sorafenib: 600 mg / daily (1x200mg tablet in the morning + 2x200mg tablets in the evening) daily.
This dose will be increased to the standard dose of 800 mg (400 mg bid) if no major side effects occur.
Treatment until PD or until one of the withdrawal criteria for this study is met as described in the protocol (e.g.
radiological progression or clinical progression)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Disease Control Rate (DCR)
時間枠：From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
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From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall Survival (OS)
時間枠：1st dose of study medication to last date of follow up
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1st dose of study medication to last date of follow up
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Time To Progression (TTP)
時間枠：1st dose of study medication until disease progression
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1st dose of study medication until disease progression
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Response Rate (RR)
時間枠：1st dose of study medication until last tumor evaluation
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1st dose of study medication until last tumor evaluation
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Duration Of Response (DOR)
時間枠：1st dose of study medication until last tumor evaluation
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1st dose of study medication until last tumor evaluation
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Safety: physical examination, vital signs, adverse events, safety lab
時間枠：At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
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At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
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Patients reported hepatobiliary cancer symptoms and Health Related Quality of Life (HRQoL)
時間枠：At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
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At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
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Pharmacokinetic (PK) profiles of BAY86-9766 and sorafenib to evaluate drug exposure (not in all patients)
時間枠：Day -3, cycle 2 (day 1)
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Day -3, cycle 2 (day 1)
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Biomarkers
時間枠：At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
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At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。