Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing BAY86-9766 Plus Sorafenib for the Treatment of Liver Cancer. (BASIL)

5. září 2013 aktualizováno: Bayer

A Phase II Trial of BAY86-9766 Plus Sorafenib as First Line Systemic Treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This study investigates the safety and efficacy of the combination therapy with BAY86-9766 and sorafenib in patients with liver cancer. Safety will be determined by laboratory and other evaluations. Efficacy of the combination BAY86-9766 and sorafenib will be determined by disease control rate, overall survival, time to progression, response rate and duration of response.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
    • Daegu Gwang''yeogsi
      • Jung-gu, Daegu Gwang''yeogsi, Korejská republika, 700-721
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 410-769
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
      • Taipei, Tchaj-wan, 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female age >/= 18 years of age
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, unresectable advanced or metastatic
  • Liver function status of Child-Pugh class A. Child-Pugh status based on clinical findings and laboratory results during the screening period
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
  • Patients must have at least one naïve (not previously treated by locoregional therapy) uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST 1.1
  • Adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer other than HCC, except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors.
  • History of cardiac disease: Congestive heart failure (CHF), unstable angina, arrhythmias, Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant GI bleeding (CTCAE grade 3 or higher) within 30 days
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of organ allograft.
  • History of interstitial lung disease (ILD).

  • Excluded previous therapies and medications:

    • Prior use of systemic anti-cancer treatment for HCC including cytotoxic chemotherapy, targeted agents, or any experimental therapy
    • Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study treatment
    • Any other investigational agents within 4 weeks from the first dose of study treatment
    • Major surgery within 4 weeks of start of study
    • Concomitant use of strong inhibitors and strong inducers of CYP3A4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: BAY86-9766 MEK Inhibitor + Sorafenib
All patients who meet the entry criteria will receive BAY86-9766 50mg (2x20mg + 1x10mg capsules) twice daily in combination with sorafenib 800 mg (2x200 mg tablets bid). During the first 3 weeks they will receive a reduced dose of sorafenib: 600 mg / daily (1x200mg tablet in the morning + 2x200mg tablets in the evening) daily. This dose will be increased to the standard dose of 800 mg (400 mg bid) if no major side effects occur. Treatment until PD or until one of the withdrawal criteria for this study is met as described in the protocol (e.g. radiological progression or clinical progression)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
From first dose of combination treatment until last tumor evaluation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: 1st dose of study medication to last date of follow up
1st dose of study medication to last date of follow up
Time To Progression (TTP)
Časové okno: 1st dose of study medication until disease progression
1st dose of study medication until disease progression
Response Rate (RR)
Časové okno: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
1st dose of study medication until last tumor evaluation
Duration Of Response (DOR)
Časové okno: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
1st dose of study medication until last tumor evaluation
Safety: physical examination, vital signs, adverse events, safety lab
Časové okno: At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
Patients reported hepatobiliary cancer symptoms and Health Related Quality of Life (HRQoL)
Časové okno: At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
Pharmacokinetic (PK) profiles of BAY86-9766 and sorafenib to evaluate drug exposure (not in all patients)
Časové okno: Day -3, cycle 2 (day 1)
Day -3, cycle 2 (day 1)
Biomarkers
Časové okno: At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit