- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01204177
Assessing BAY86-9766 Plus Sorafenib for the Treatment of Liver Cancer. (BASIL)
2013년 9월 5일 업데이트: Bayer
A Phase II Trial of BAY86-9766 Plus Sorafenib as First Line Systemic Treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This study investigates the safety and efficacy of the combination therapy with BAY86-9766 and sorafenib in patients with liver cancer.
Safety will be determined by laboratory and other evaluations.
Efficacy of the combination BAY86-9766 and sorafenib will be determined by disease control rate, overall survival, time to progression, response rate and duration of response.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 833
-
Tainan, 대만
-
Tainan, 대만, 736
-
Taipei, 대만, 100
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
-
Seoul, 대한민국, 138-736
-
Seoul, 대한민국, 110-744
-
Seoul, 대한민국, 120-752
-
Seoul, 대한민국, 135-710
-
-
Daegu Gwang''yeogsi
-
Jung-gu, Daegu Gwang''yeogsi, 대한민국, 700-721
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 410-769
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 228510
-
Singapore, 싱가포르, 258499
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or Female age >/= 18 years of age
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, unresectable advanced or metastatic
- Liver function status of Child-Pugh class A. Child-Pugh status based on clinical findings and laboratory results during the screening period
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
- Patients must have at least one naïve (not previously treated by locoregional therapy) uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST 1.1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer other than HCC, except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors.
- History of cardiac disease: Congestive heart failure (CHF), unstable angina, arrhythmias, Uncontrolled hypertension
- Clinically significant GI bleeding (CTCAE grade 3 or higher) within 30 days
- Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- History of organ allograft.
- History of interstitial lung disease (ILD).
Excluded previous therapies and medications:
- Prior use of systemic anti-cancer treatment for HCC including cytotoxic chemotherapy, targeted agents, or any experimental therapy
- Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study treatment
- Any other investigational agents within 4 weeks from the first dose of study treatment
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Concomitant use of strong inhibitors and strong inducers of CYP3A4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 1
|
All patients who meet the entry criteria will receive BAY86-9766 50mg (2x20mg + 1x10mg capsules) twice daily in combination with sorafenib 800 mg (2x200 mg tablets bid).
During the first 3 weeks they will receive a reduced dose of sorafenib: 600 mg / daily (1x200mg tablet in the morning + 2x200mg tablets in the evening) daily.
This dose will be increased to the standard dose of 800 mg (400 mg bid) if no major side effects occur.
Treatment until PD or until one of the withdrawal criteria for this study is met as described in the protocol (e.g.
radiological progression or clinical progression)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Disease Control Rate (DCR)
기간: From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
|
From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Overall Survival (OS)
기간: 1st dose of study medication to last date of follow up
|
1st dose of study medication to last date of follow up
|
Time To Progression (TTP)
기간: 1st dose of study medication until disease progression
|
1st dose of study medication until disease progression
|
Response Rate (RR)
기간: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
Duration Of Response (DOR)
기간: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
Safety: physical examination, vital signs, adverse events, safety lab
기간: At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
|
At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
|
Patients reported hepatobiliary cancer symptoms and Health Related Quality of Life (HRQoL)
기간: At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
|
At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
|
Pharmacokinetic (PK) profiles of BAY86-9766 and sorafenib to evaluate drug exposure (not in all patients)
기간: Day -3, cycle 2 (day 1)
|
Day -3, cycle 2 (day 1)
|
Biomarkers
기간: At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
|
At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14899
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BAY86-9766 MEK Inhibitor + Sorafenib에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한암종, 간세포벨기에, 프랑스, 스위스, 독일, 미국, 오스트리아, 뉴질랜드, 헝가리, 대한민국, 이탈리아, 홍콩, 태국, 스페인, 대만, 일본, 체코, 영국
-
Bayer완전한암종, 간세포벨기에, 중국, 홍콩, 스위스, 일본, 프랑스, 스페인, 독일, 미국, 오스트리아, 체코, 영국, 대한민국, 태국, 뉴질랜드, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 대만, 싱가포르, 칠면조