Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing BAY86-9766 Plus Sorafenib for the Treatment of Liver Cancer. (BASIL)

5 września 2013 zaktualizowane przez: Bayer

A Phase II Trial of BAY86-9766 Plus Sorafenib as First Line Systemic Treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This study investigates the safety and efficacy of the combination therapy with BAY86-9766 and sorafenib in patients with liver cancer. Safety will be determined by laboratory and other evaluations. Efficacy of the combination BAY86-9766 and sorafenib will be determined by disease control rate, overall survival, time to progression, response rate and duration of response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
    • Daegu Gwang''yeogsi
      • Jung-gu, Daegu Gwang''yeogsi, Republika Korei, 700-721
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 410-769
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 228510
      • Singapore, Singapur, 258499
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Tainan, Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 736
      • Taipei, Tajwan, 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female age >/= 18 years of age
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, unresectable advanced or metastatic
  • Liver function status of Child-Pugh class A. Child-Pugh status based on clinical findings and laboratory results during the screening period
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
  • Patients must have at least one naïve (not previously treated by locoregional therapy) uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST 1.1
  • Adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer other than HCC, except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors.
  • History of cardiac disease: Congestive heart failure (CHF), unstable angina, arrhythmias, Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant GI bleeding (CTCAE grade 3 or higher) within 30 days
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of organ allograft.
  • History of interstitial lung disease (ILD).

  • Excluded previous therapies and medications:

    • Prior use of systemic anti-cancer treatment for HCC including cytotoxic chemotherapy, targeted agents, or any experimental therapy
    • Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study treatment
    • Any other investigational agents within 4 weeks from the first dose of study treatment
    • Major surgery within 4 weeks of start of study
    • Concomitant use of strong inhibitors and strong inducers of CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: BAY86-9766 MEK Inhibitor + Sorafenib
All patients who meet the entry criteria will receive BAY86-9766 50mg (2x20mg + 1x10mg capsules) twice daily in combination with sorafenib 800 mg (2x200 mg tablets bid). During the first 3 weeks they will receive a reduced dose of sorafenib: 600 mg / daily (1x200mg tablet in the morning + 2x200mg tablets in the evening) daily. This dose will be increased to the standard dose of 800 mg (400 mg bid) if no major side effects occur. Treatment until PD or until one of the withdrawal criteria for this study is met as described in the protocol (e.g. radiological progression or clinical progression)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
From first dose of combination treatment until last tumor evaluation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 1st dose of study medication to last date of follow up
1st dose of study medication to last date of follow up
Time To Progression (TTP)
Ramy czasowe: 1st dose of study medication until disease progression
1st dose of study medication until disease progression
Response Rate (RR)
Ramy czasowe: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
1st dose of study medication until last tumor evaluation
Duration Of Response (DOR)
Ramy czasowe: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
1st dose of study medication until last tumor evaluation
Safety: physical examination, vital signs, adverse events, safety lab
Ramy czasowe: At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
Patients reported hepatobiliary cancer symptoms and Health Related Quality of Life (HRQoL)
Ramy czasowe: At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
Pharmacokinetic (PK) profiles of BAY86-9766 and sorafenib to evaluate drug exposure (not in all patients)
Ramy czasowe: Day -3, cycle 2 (day 1)
Day -3, cycle 2 (day 1)
Biomarkers
Ramy czasowe: At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj