Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assessing BAY86-9766 Plus Sorafenib for the Treatment of Liver Cancer. (BASIL)

5. september 2013 oppdatert av: Bayer

A Phase II Trial of BAY86-9766 Plus Sorafenib as First Line Systemic Treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)

This study investigates the safety and efficacy of the combination therapy with BAY86-9766 and sorafenib in patients with liver cancer. Safety will be determined by laboratory and other evaluations. Efficacy of the combination BAY86-9766 and sorafenib will be determined by disease control rate, overall survival, time to progression, response rate and duration of response.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Daegu Gwang''yeogsi
      • Jung-gu, Daegu Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 700-721
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
      • Singapore, Singapore, 258499
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Tainan, Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female age >/= 18 years of age
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, unresectable advanced or metastatic
  • Liver function status of Child-Pugh class A. Child-Pugh status based on clinical findings and laboratory results during the screening period
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
  • Patients must have at least one naïve (not previously treated by locoregional therapy) uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST 1.1
  • Adequate bone marrow, liver and renal function

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer other than HCC, except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors.
  • History of cardiac disease: Congestive heart failure (CHF), unstable angina, arrhythmias, Uncontrolled hypertension
  • Clinically significant GI bleeding (CTCAE grade 3 or higher) within 30 days
  • Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
  • History of organ allograft.
  • History of interstitial lung disease (ILD).

  • Excluded previous therapies and medications:

    • Prior use of systemic anti-cancer treatment for HCC including cytotoxic chemotherapy, targeted agents, or any experimental therapy
    • Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study treatment
    • Any other investigational agents within 4 weeks from the first dose of study treatment
    • Major surgery within 4 weeks of start of study
    • Concomitant use of strong inhibitors and strong inducers of CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: BAY86-9766 MEK Inhibitor + Sorafenib
All patients who meet the entry criteria will receive BAY86-9766 50mg (2x20mg + 1x10mg capsules) twice daily in combination with sorafenib 800 mg (2x200 mg tablets bid). During the first 3 weeks they will receive a reduced dose of sorafenib: 600 mg / daily (1x200mg tablet in the morning + 2x200mg tablets in the evening) daily. This dose will be increased to the standard dose of 800 mg (400 mg bid) if no major side effects occur. Treatment until PD or until one of the withdrawal criteria for this study is met as described in the protocol (e.g. radiological progression or clinical progression)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
From first dose of combination treatment until last tumor evaluation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 1st dose of study medication to last date of follow up
1st dose of study medication to last date of follow up
Time To Progression (TTP)
Tidsramme: 1st dose of study medication until disease progression
1st dose of study medication until disease progression
Response Rate (RR)
Tidsramme: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
1st dose of study medication until last tumor evaluation
Duration Of Response (DOR)
Tidsramme: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
1st dose of study medication until last tumor evaluation
Safety: physical examination, vital signs, adverse events, safety lab
Tidsramme: At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
Patients reported hepatobiliary cancer symptoms and Health Related Quality of Life (HRQoL)
Tidsramme: At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
Pharmacokinetic (PK) profiles of BAY86-9766 and sorafenib to evaluate drug exposure (not in all patients)
Tidsramme: Day -3, cycle 2 (day 1)
Day -3, cycle 2 (day 1)
Biomarkers
Tidsramme: At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere