Assessing BAY86-9766 Plus Sorafenib for the Treatment of Liver Cancer. (BASIL)
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Bayer
A Phase II Trial of BAY86-9766 Plus Sorafenib as First Line Systemic Treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)
This study investigates the safety and efficacy of the combination therapy with BAY86-9766 and sorafenib in patients with liver cancer.
Safety will be determined by laboratory and other evaluations.
Efficacy of the combination BAY86-9766 and sorafenib will be determined by disease control rate, overall survival, time to progression, response rate and duration of response.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
-
-
Daegu Gwang''yeogsi
-
Jung-gu, Daegu Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 700-721
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 410-769
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 228510
-
Singapore, Singapore, 258499
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Tainan, Taiwan
-
Tainan, Taiwan, 736
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or Female age >/= 18 years of age
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC, unresectable advanced or metastatic
- Liver function status of Child-Pugh class A. Child-Pugh status based on clinical findings and laboratory results during the screening period
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1
- Patients must have at least one naïve (not previously treated by locoregional therapy) uni-dimensional measurable lesion by CT or MRI according to RECIST 1.1
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer other than HCC, except for cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, superficial bladder tumors.
- History of cardiac disease: Congestive heart failure (CHF), unstable angina, arrhythmias, Uncontrolled hypertension
- Clinically significant GI bleeding (CTCAE grade 3 or higher) within 30 days
- Renal failure requiring hemo- or peritoneal dialysis
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors
- History of organ allograft.
- History of interstitial lung disease (ILD).
Excluded previous therapies and medications:
- Prior use of systemic anti-cancer treatment for HCC including cytotoxic chemotherapy, targeted agents, or any experimental therapy
- Radiotherapy within 4 weeks prior to start of study treatment
- Any other investigational agents within 4 weeks from the first dose of study treatment
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Concomitant use of strong inhibitors and strong inducers of CYP3A4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
All patients who meet the entry criteria will receive BAY86-9766 50mg (2x20mg + 1x10mg capsules) twice daily in combination with sorafenib 800 mg (2x200 mg tablets bid).
During the first 3 weeks they will receive a reduced dose of sorafenib: 600 mg / daily (1x200mg tablet in the morning + 2x200mg tablets in the evening) daily.
This dose will be increased to the standard dose of 800 mg (400 mg bid) if no major side effects occur.
Treatment until PD or until one of the withdrawal criteria for this study is met as described in the protocol (e.g.
radiological progression or clinical progression)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
|
From first dose of combination treatment until last tumor evaluation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1st dose of study medication to last date of follow up
|
1st dose of study medication to last date of follow up
|
|
Time To Progression (TTP)
Aikaikkuna: 1st dose of study medication until disease progression
|
1st dose of study medication until disease progression
|
|
Response Rate (RR)
Aikaikkuna: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
|
Duration Of Response (DOR)
Aikaikkuna: 1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
1st dose of study medication until last tumor evaluation
|
|
Safety: physical examination, vital signs, adverse events, safety lab
Aikaikkuna: At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
|
At day 1, 8, 15 of cycle 1 and 2 and day 1 of each next cycle until 30 days after EOT
|
|
Patients reported hepatobiliary cancer symptoms and Health Related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
|
At day 1 of each cycle and within 7 day after the last treatment
|
|
Pharmacokinetic (PK) profiles of BAY86-9766 and sorafenib to evaluate drug exposure (not in all patients)
Aikaikkuna: Day -3, cycle 2 (day 1)
|
Day -3, cycle 2 (day 1)
|
|
Biomarkers
Aikaikkuna: At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
|
At screening, day 1 of cycle 1 - 4, EOT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14899
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .