Study of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
2011年1月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety of a single dose of VX-770 in subjects with moderate hepatic impairment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Group A (Subjects with Hepatic Impairment):
- male or female between 18 and 65 years of age
- subjects must have a Child-Pugh total score of 7 to 9
- subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
- subjects must have a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2
Group B (Healthy Subjects):
- male or female between 18 and 65 years of age
- subjects will match subjects with hepatic impairment for sex, BMI, cigarette smoking habit, and age
- subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
Exclusion Criteria:
Group A (Subjects with Hepatic Impairment):
- subjects who are not clinically stable or who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
- subjects who have a history of alcohol abuse within 1 year or illicit drug abuse within 2 years
- subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
- subjects who have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
- subjects who have significant renal dysfunction
- subjects who have HIV, or active hepatitis B
- subjects who have previous solid organ or bone marrow transplantation
Group B (Healthy Subjects):
- subjects who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
- subjects who have a history of alcohol or illicit drug abuse within 2 years
- subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
- subjects who have HIV, hepatitis C, or active hepatitis B
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group A
approximately 12 male and female subjects with moderate hepatic impairment
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150 mg oral tablet
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実験的：Group B
approximately 12 healthy male and female subjects
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150 mg oral tablet
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VX-770 pharmacokinetic parameters
時間枠：4 or 10 Days
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4 or 10 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VX-770 metabolites pharmacokinetic parameters
時間枠：4 or 10 days
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4 or 10 days
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Safety as measured by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms (ECGs), and vital signs
時間枠：up to 40 days
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up to 40 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月11日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX10-770-013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。