- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208285
Study of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
11 de enero de 2011 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety of a single dose of VX-770 in subjects with moderate hepatic impairment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia
-
-
-
-
-
Hradec Králové, República Checa
-
Praha, República Checa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Group A (Subjects with Hepatic Impairment):
- male or female between 18 and 65 years of age
- subjects must have a Child-Pugh total score of 7 to 9
- subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
- subjects must have a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2
Group B (Healthy Subjects):
- male or female between 18 and 65 years of age
- subjects will match subjects with hepatic impairment for sex, BMI, cigarette smoking habit, and age
- subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
Exclusion Criteria:
Group A (Subjects with Hepatic Impairment):
- subjects who are not clinically stable or who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
- subjects who have a history of alcohol abuse within 1 year or illicit drug abuse within 2 years
- subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
- subjects who have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
- subjects who have significant renal dysfunction
- subjects who have HIV, or active hepatitis B
- subjects who have previous solid organ or bone marrow transplantation
Group B (Healthy Subjects):
- subjects who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
- subjects who have a history of alcohol or illicit drug abuse within 2 years
- subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
- subjects who have HIV, hepatitis C, or active hepatitis B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group A
approximately 12 male and female subjects with moderate hepatic impairment
|
150 mg oral tablet
|
Experimental: Group B
approximately 12 healthy male and female subjects
|
150 mg oral tablet
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VX-770 pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: 4 or 10 Days
|
4 or 10 Days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
VX-770 metabolites pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: 4 or 10 days
|
4 or 10 days
|
Safety as measured by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Periodo de tiempo: up to 40 days
|
up to 40 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Ivacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX10-770-013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre En desarrollo para fibrosis quística
-
Erasmus Medical CenterStichting BeterKeten, the Netherlands; Albert Schweitzer hospital, Dordrecht,... y otros colaboradoresInscripción por invitaciónCáncer de mama | Neoplasias de mama | Carcinoma de mama | Mujer con cáncer de mama | Carcinoma de mama in situ | Fibrosis MamariaPaíses Bajos
-
National Taiwan University HospitalTerminadoSe diseñará y evaluará el aparato para procesar la modificación del injerto tubular. | También se dilucidará la captura in situ de las células endoteliales (progenitoras) por adhesión selectiva in vitro e in vivo mediada por péptidos. | La tasa de permeabilidad de los vasos sanguíneos...Taiwán
-
Hospices Civils de LyonVaincre la MucoviscidoseTerminadoFibrosis quísticaFrancia
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsTerminadoCalidad de vida | Condiciones precancerosas | Compromiso del paciente | Participación del paciente | Enfermedad Bucal | Satisfacción del paciente | Comportamiento de salud | Lesiones Precancerosas | Leucoplasia oral | Enfermedades Dentales | Liquen Plano Oral | Displasia | Preferencia del paciente | Comportamiento... y otras condicionesReino Unido
Ensayos clínicos sobre VX-770
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos, España, Australia, Reino Unido, Alemania, Irlanda
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos, España, Irlanda, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido, Australia, Francia, Canadá, Dinamarca, Alemania, Italia, Israel
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaBélgica, Reino Unido, Australia, Alemania
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaPaíses Bajos
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos, Canadá
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos, España, Irlanda, Australia, Israel, Reino Unido, Alemania, Canadá, Dinamarca, Polonia, Suiza
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos, España, Irlanda, Australia, Israel, Reino Unido, Alemania, Suiza, Canadá, Dinamarca, Polonia