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Study of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects

11 de enero de 2011 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety of a single dose of VX-770 in subjects with moderate hepatic impairment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Group A (Subjects with Hepatic Impairment):

  • male or female between 18 and 65 years of age
  • subjects must have a Child-Pugh total score of 7 to 9
  • subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
  • subjects must have a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Group B (Healthy Subjects):

  • male or female between 18 and 65 years of age
  • subjects will match subjects with hepatic impairment for sex, BMI, cigarette smoking habit, and age
  • subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study

Exclusion Criteria:

Group A (Subjects with Hepatic Impairment):

  • subjects who are not clinically stable or who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
  • subjects who have a history of alcohol abuse within 1 year or illicit drug abuse within 2 years
  • subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
  • subjects who have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
  • subjects who have significant renal dysfunction
  • subjects who have HIV, or active hepatitis B
  • subjects who have previous solid organ or bone marrow transplantation

Group B (Healthy Subjects):

  • subjects who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
  • subjects who have a history of alcohol or illicit drug abuse within 2 years
  • subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
  • subjects who have HIV, hepatitis C, or active hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group A
approximately 12 male and female subjects with moderate hepatic impairment
150 mg oral tablet
Experimental: Group B
approximately 12 healthy male and female subjects
150 mg oral tablet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VX-770 pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: 4 or 10 Days
4 or 10 Days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
VX-770 metabolites pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: 4 or 10 days
4 or 10 days
Safety as measured by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Periodo de tiempo: up to 40 days
up to 40 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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