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Study of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects

11 gennaio 2011 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety of a single dose of VX-770 in subjects with moderate hepatic impairment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Group A (Subjects with Hepatic Impairment):

  • male or female between 18 and 65 years of age
  • subjects must have a Child-Pugh total score of 7 to 9
  • subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
  • subjects must have a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Group B (Healthy Subjects):

  • male or female between 18 and 65 years of age
  • subjects will match subjects with hepatic impairment for sex, BMI, cigarette smoking habit, and age
  • subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study

Exclusion Criteria:

Group A (Subjects with Hepatic Impairment):

  • subjects who are not clinically stable or who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
  • subjects who have a history of alcohol abuse within 1 year or illicit drug abuse within 2 years
  • subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
  • subjects who have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
  • subjects who have significant renal dysfunction
  • subjects who have HIV, or active hepatitis B
  • subjects who have previous solid organ or bone marrow transplantation

Group B (Healthy Subjects):

  • subjects who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
  • subjects who have a history of alcohol or illicit drug abuse within 2 years
  • subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
  • subjects who have HIV, hepatitis C, or active hepatitis B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A
approximately 12 male and female subjects with moderate hepatic impairment
Droga: VX-770
150 mg oral tablet
Sperimentale: Group B
approximately 12 healthy male and female subjects
Droga: VX-770
150 mg oral tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VX-770 pharmacokinetic parameters
Lasso di tempo: 4 or 10 Days
4 or 10 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VX-770 metabolites pharmacokinetic parameters
Lasso di tempo: 4 or 10 days
4 or 10 days
Safety as measured by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Lasso di tempo: up to 40 days
up to 40 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX10-770-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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