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Study of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects

2011년 1월 11일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety of a single dose of VX-770 in subjects with moderate hepatic impairment.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Group A (Subjects with Hepatic Impairment):

  • male or female between 18 and 65 years of age
  • subjects must have a Child-Pugh total score of 7 to 9
  • subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
  • subjects must have a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2

Group B (Healthy Subjects):

  • male or female between 18 and 65 years of age
  • subjects will match subjects with hepatic impairment for sex, BMI, cigarette smoking habit, and age
  • subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study

Exclusion Criteria:

Group A (Subjects with Hepatic Impairment):

  • subjects who are not clinically stable or who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
  • subjects who have a history of alcohol abuse within 1 year or illicit drug abuse within 2 years
  • subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
  • subjects who have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
  • subjects who have significant renal dysfunction
  • subjects who have HIV, or active hepatitis B
  • subjects who have previous solid organ or bone marrow transplantation

Group B (Healthy Subjects):

  • subjects who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
  • subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
  • subjects who have a history of alcohol or illicit drug abuse within 2 years
  • subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
  • subjects who have HIV, hepatitis C, or active hepatitis B

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group A
approximately 12 male and female subjects with moderate hepatic impairment
150 mg oral tablet
실험적: Group B
approximately 12 healthy male and female subjects
150 mg oral tablet

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VX-770 pharmacokinetic parameters
기간: 4 or 10 Days
4 or 10 Days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VX-770 metabolites pharmacokinetic parameters
기간: 4 or 10 days
4 or 10 days
Safety as measured by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms (ECGs), and vital signs
기간: up to 40 days
up to 40 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

VX-770에 대한 임상 시험

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