Study of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
2011. január 11. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1 Non-Randomized, Open-Label Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of VX-770 in Subjects With Moderate Hepatic Impairment and in Matched Healthy Subjects
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety of a single dose of VX-770 in subjects with moderate hepatic impairment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
-
Praha, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Group A (Subjects with Hepatic Impairment):
- male or female between 18 and 65 years of age
- subjects must have a Child-Pugh total score of 7 to 9
- subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
- subjects must have a body mass index (BMI) of 18 to 35 kg/m2
Group B (Healthy Subjects):
- male or female between 18 and 65 years of age
- subjects will match subjects with hepatic impairment for sex, BMI, cigarette smoking habit, and age
- subjects must agree to use 1 highly effective method of contraception during the study and for 90 days after the completion of the study
Exclusion Criteria:
Group A (Subjects with Hepatic Impairment):
- subjects who are not clinically stable or who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
- subjects who have a history of alcohol abuse within 1 year or illicit drug abuse within 2 years
- subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
- subjects who have fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
- subjects who have significant renal dysfunction
- subjects who have HIV, or active hepatitis B
- subjects who have previous solid organ or bone marrow transplantation
Group B (Healthy Subjects):
- subjects who have a history of any illness that, in the opinion of the investigator or the subject's general practitioner, might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject
- subjects who are unwilling or unable to discontinue use of any inhibitors or inducers of CYP3A
- subjects who have a history of alcohol or illicit drug abuse within 2 years
- subjects who smoke more than 10 cigarettes per day
- subjects who have HIV, hepatitis C, or active hepatitis B
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group A
approximately 12 male and female subjects with moderate hepatic impairment
|
150 mg oral tablet
|
|
Kísérleti: Group B
approximately 12 healthy male and female subjects
|
150 mg oral tablet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VX-770 pharmacokinetic parameters
Időkeret: 4 or 10 Days
|
4 or 10 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VX-770 metabolites pharmacokinetic parameters
Időkeret: 4 or 10 days
|
4 or 10 days
|
|
Safety as measured by adverse events, clinical laboratory values, standard electrocardiograms (ECGs), and vital signs
Időkeret: up to 40 days
|
up to 40 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX10-770-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .