選択的大動脈弁置換術 (AVR) と冠動脈バイパス術 (CABG) 手術を受ける患者の血行動態に対するレボシメンダンの効果
2011年9月20日 更新者：Tampere University Hospital
待機的大動脈弁置換術 (AVR) と冠動脈バイパス術を受ける患者の血行動態に対するレボシメンダンの効果
冠動脈バイパス移植 (CABG) を伴う大動脈弁置換術 (AVR) 手術を受ける患者は、左心室機能障害のリスクがあります。 この研究の目的は、選択的大動脈弁置換術 (AVR) と冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者におけるレボシメンダンの血行動態効果をプラセボと比較して説明することです。 この研究は無作為化、二重盲検、プラセボ対照であり、Heart Center で実施されます。
24 人の患者が無作為に 12 人ずつの 2 つのグループに分けられます。 治療グループは術前にレボシメンダンの24時間注入を受け、プラセボグループはチアミン着色グルコースの同一の注入を受ける。 内臓灌流は、肝大静脈カニュレーションによって測定されます。 CircMon B202 (JR Medical Ltd, Tallinn, Estonia) は、心拍数、心臓指数、左心臓仕事指数、全身血管抵抗指数 (SVRI)、および細胞外水分 (ECW) から導出される全身インピーダンス心電図検査に使用されます。 外科的処置、麻酔および心臓保護は、標準治療と同様に実施されます。 心エコー検査は術前と術後に行われます。 血行動態は 1 時間ごとに記録され、混合静脈飽和は 4 時間ごとに 24 時間記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12mmを超える壁の厚さによって示される左心室肥大の50％未満のLVEF
除外基準:
- レボシメンダンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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nacl 0.9% レボシメンダンと同じ量と時間でチアミンで着色
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実験的：レボシメンダン
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12 mcg/kg/10 分のボーラスおよび 0.2 mcg/kg/分の速度での 24 時間注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血圧
時間枠：5日まで
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心エコー検査
時間枠：ベースライン、術後1日目と5日目
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ベースライン、術後1日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heli Leppikangas, MD、Department of Anaesthesia, Tampere UH
- スタディチェア：Kati Järvelä, MD,PhD、Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- スタディチェア：Tero Sisto, MD, PhD、Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- スタディチェア：Pasi Maaranen, MD、Heart Center, Pirkanmaa Hospitla District
- スタディチェア：Pasi Lehto, MD,PhD、Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- スタディチェア：Marko Virtanen, MD,PhD、Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- スタディチェア：Sari Karlsson, MD、Department of Intensive Care, Tampere UH
- スタディチェア：Esko Ruokonen, MD,PhD、Department of Intensive Care, Kuopio UH
- スタディディレクター：Leena Lindgren, MD,PhD、Department of Anaesthesia, Tampere UH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
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