Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewosimendanu na hemodynamikę u pacjentów poddawanych planowej wymianie zastawki aortalnej (AVR) wraz z zabiegiem wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

20 września 2011 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ lewosimendanu na hemodynamikę u pacjentów poddawanych planowej wymianie zastawki aortalnej (AVR) wraz z pomostowaniem aortalno-wieńcowym

Pacjenci poddawani operacji wymiany zastawki aortalnej (AVR) z wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) są narażeni na ryzyko dysfunkcji lewej komory. Celem pracy jest opis działania hemodynamicznego lewosimendanu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych planowej wymianie zastawki aortalnej (AVR) wraz z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Badanie jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i zostanie przeprowadzone w Heart Center.

Dwudziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup po 12 osób. Grupa leczona otrzyma 24-godzinną infuzję lewosimendanu przed operacją, podczas gdy grupa otrzymująca placebo otrzyma identyczną infuzję glukozy zabarwionej tiaminą. Perfuzja trzewna będzie mierzona za pomocą kaniuli żyły wątrobowej. CircMon B202 (JR Medical Ltd, Tallinn, Estonia) służy do pomiaru częstości akcji serca na podstawie kardiografii impedancyjnej całego ciała, wskaźnika sercowego, wskaźnika pracy lewej komory, wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) i wody zewnątrzkomórkowej (ECW). Zabieg chirurgiczny, znieczulenie i zabezpieczenie kardiologiczne będą przeprowadzane jak w opiece standardowej. Echokardiografia zostanie wykonana przed i po operacji. Hemodynamika będzie rejestrowana co godzinę, a mieszana saturacja żylna co czwartą godzinę przez 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LVEF poniżej 50% przerostu lewej komory, na co wskazuje grubość ściany większa niż 12 mm

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na lewosimendan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
nacl 0,9% zabarwiony tiaminą w takiej samej objętości i czasie jak lewosimendan
Eksperymentalny: lewozymendan
Lek: lewozymendan
Bolus 12 μg/kg/10 min i 24-godzinny wlew z szybkością 0,2 μg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
echokardiografia
Ramy czasowe: wyjściowa, 1. i 5. doba pooperacyjna
wyjściowa, 1. i 5. doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heli Leppikangas, MD, Department of Anaesthesia, Tampere UH
  • Krzesło do nauki: Kati Järvelä, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Krzesło do nauki: Tero Sisto, MD, PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Krzesło do nauki: Pasi Maaranen, MD, Heart Center, Pirkanmaa Hospitla District
  • Krzesło do nauki: Pasi Lehto, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Krzesło do nauki: Marko Virtanen, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Krzesło do nauki: Sari Karlsson, MD, Department of Intensive Care, Tampere UH
  • Krzesło do nauki: Esko Ruokonen, MD,PhD, Department of Intensive Care, Kuopio UH
  • Dyrektor Studium: Leena Lindgren, MD,PhD, Department of Anaesthesia, Tampere UH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R08039M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj