Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Levosimendan på hæmodynamik hos patienter, der gennemgår elektiv udskiftning af aortaklap (AVR) sammen med koronararterie bypasstransplantation (CABG) kirurgi

20. september 2011 opdateret af: Tampere University Hospital

Virkningerne af Levosimendan på hæmodynamik hos patienter, der gennemgår elektiv aortaklapudskiftning (AVR) sammen med koronararterie-bypass-transplantation

Patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (AVR) kirurgi med koronararterie bypass grafting (CABG), er i risiko for venstre ventrikulær dysfunktion. Formålet med undersøgelsen er at beskrive de hæmodynamiske virkninger af levosimendan sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår elektiv aortaklapudskiftning (AVR) sammen med koronararterie-bypass-operation (CABG). Studiet er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og vil blive udført i Hjertecenteret.

Fireogtyve patienter vil blive randomiseret i to grupper på 12. Behandlingsgruppen vil modtage 24 timers infusion af levosimendan præoperativt, hvor placebogruppen vil modtage en identisk infusion af thiaminfarvet glucose. Den splanchniske perfusion vil blive målt ved hjælp af vena hepatica kanylering. CircMon B202 (JR Medical Ltd, Tallinn, Estland) bruges til måling af helkropsimpedanskardiografi afledt hjertefrekvens, hjerteindeks, venstre hjerte arbejdsindeks, systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) og ekstracellulært vand (ECW). Kirurgisk indgreb, anæstesi og cardiobeskyttelse vil blive udført som ved standardbehandling. Ekkokardiografi vil blive udført præ- og postoperativt. Hæmodynamik vil blive registreret hver time og blandet venøs mætning hver fjerde time i 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LVEF mindre end 50 % af venstre ventrikulær hypertrofi angivet ved vægtykkelse mere end 12 mm

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for levosimendan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
nacl 0,9% farvet med thiamin i samme volumen og tid som levosimendan
Eksperimentel: levosimendan
Medicin: levosimendan
12 mcg/kg/10 min bolus og 24 timers infusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: op til 5 dage
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, 1. og 5. postoperative dag
baseline, 1. og 5. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heli Leppikangas, MD, Department of Anaesthesia, Tampere UH
  • Studiestol: Kati Järvelä, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studiestol: Tero Sisto, MD, PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studiestol: Pasi Maaranen, MD, Heart Center, Pirkanmaa Hospitla District
  • Studiestol: Pasi Lehto, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studiestol: Marko Virtanen, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studiestol: Sari Karlsson, MD, Department of Intensive Care, Tampere UH
  • Studiestol: Esko Ruokonen, MD,PhD, Department of Intensive Care, Kuopio UH
  • Studieleder: Leena Lindgren, MD,PhD, Department of Anaesthesia, Tampere UH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R08039M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdom

Kliniske forsøg med levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner