Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Levosimendan op de hemodynamica bij patiënten die een electieve aortaklepvervanging (AVR) ondergaan in combinatie met een coronaire bypassoperatie (CABG)

20 september 2011 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

De effecten van Levosimendan op de hemodynamica bij patiënten die een electieve aortaklepvervanging (AVR) ondergaan samen met coronaire bypasstransplantatie

Patiënten die een aortaklepvervanging (AVR)-operatie ondergaan met coronaire bypassoperatie (CABG) lopen het risico op linkerventrikeldisfunctie. Het doel van de studie is het beschrijven van de hemodynamische effecten van levosimendan in vergelijking met placebo bij patiënten die een electieve aortaklepvervanging (AVR) ondergaan samen met een coronaire bypassoperatie (CABG). De studie is gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en wordt uitgevoerd in Hartcentrum.

Vierentwintig patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen van twaalf. De behandelingsgroep krijgt preoperatief een 24-uurs infuus met levosimendan, terwijl de placebogroep een identiek infuus met thiaminekleurige glucose krijgt. De splanchnische perfusie zal gemeten worden door middel van vena hepatica canulatie. CircMon B202 (JR Medical Ltd, Tallinn, Estland) wordt gebruikt voor het meten van de door cardiografie afgeleide hartslag van het hele lichaam, cardiale index, linker cardiale werkindex, systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) en extracellulair water (ECW). Chirurgische ingreep, anesthesie en cardiobescherming worden uitgevoerd zoals in de standaardzorg. Echocardiografie zal pre- en postoperatief worden gedaan. De hemodynamica wordt elk uur geregistreerd en de gemengde veneuze verzadiging om de vier uur gedurende 24 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LVEF minder dan 50% van linkerventrikelhypertrofie aangegeven door een wanddikte van meer dan 12 mm

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor levosimendan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
nacl 0,9% gekleurd met thiamine in hetzelfde volume en dezelfde tijd als levosimendan
Experimenteel: levosimendan
Geneesmiddel: levosimendan
12 mcg/kg/10min bolus en 24-uurs infusie met een snelheid van 0,2 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: tot 5 dagen
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
echocardiografie
Tijdsspanne: basislijn, 1e en 5e postoperatieve dag
basislijn, 1e en 5e postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heli Leppikangas, MD, Department of Anaesthesia, Tampere UH
  • Studie stoel: Kati Järvelä, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studie stoel: Tero Sisto, MD, PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studie stoel: Pasi Maaranen, MD, Heart Center, Pirkanmaa Hospitla District
  • Studie stoel: Pasi Lehto, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studie stoel: Marko Virtanen, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
  • Studie stoel: Sari Karlsson, MD, Department of Intensive Care, Tampere UH
  • Studie stoel: Esko Ruokonen, MD,PhD, Department of Intensive Care, Kuopio UH
  • Studie directeur: Leena Lindgren, MD,PhD, Department of Anaesthesia, Tampere UH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R08039M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartklepaandoening

Klinische onderzoeken op levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren