Os efeitos do Levosimendan na hemodinâmica em pacientes submetidos à substituição eletiva da válvula aórtica (SVA) juntamente com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
Os efeitos do levosimendan na hemodinâmica em pacientes submetidos à substituição eletiva da válvula aórtica (RVA) juntamente com enxerto de revascularização do miocárdio
Pacientes submetidos à cirurgia de substituição da válvula aórtica (AVR) com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) correm o risco de disfunção ventricular esquerda. O objetivo do estudo é descrever os efeitos hemodinâmicos de levosimendan em comparação com placebo em pacientes submetidos à substituição eletiva da válvula aórtica (SVA) juntamente com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e será realizado no Heart Center.
Vinte e quatro pacientes serão randomizados em dois grupos de 12. O grupo de tratamento receberá infusão de 24 horas de levosimendan no pré-operatório, enquanto o grupo placebo receberá uma infusão idêntica de glicose colorida com tiamina. A perfusão esplâncnica será medida por meio da canulação da veia hepática. CircMon B202 (JR Medical Ltd, Tallinn, Estônia) é usado para a medição da frequência cardíaca derivada da cardiografia de impedância de corpo inteiro, índice cardíaco, índice de trabalho cardíaco esquerdo, índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) e água extracelular (ECW). Procedimento cirúrgico, anestesia e proteção cardiovascular serão realizados como no tratamento padrão. Ecocardiograma será feito pré e pós-operatório. A hemodinâmica será registrada a cada hora e a saturação venosa mista a cada quatro horas por 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FEVE menor que 50% de hipertrofia ventricular esquerda indicada por espessura de parede maior que 12mm
Critério de exclusão:
- alergia a levosimendan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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nacl 0,9% corado com tiamina no mesmo volume e tempo que o levosimendan
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Experimental: levosimendan
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Bolus de 12 mcg/kg/10 min e infusão de 24 horas a uma taxa de 0,2 mcg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pressão arterial
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ecocardiografia
Prazo: basal, 1º e 5º dia de pós-operatório
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basal, 1º e 5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heli Leppikangas, MD, Department of Anaesthesia, Tampere UH
- Cadeira de estudo: Kati Järvelä, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- Cadeira de estudo: Tero Sisto, MD, PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- Cadeira de estudo: Pasi Maaranen, MD, Heart Center, Pirkanmaa Hospitla District
- Cadeira de estudo: Pasi Lehto, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- Cadeira de estudo: Marko Virtanen, MD,PhD, Heart Center, Pirkanmaa Hospital District
- Cadeira de estudo: Sari Karlsson, MD, Department of Intensive Care, Tampere UH
- Cadeira de estudo: Esko Ruokonen, MD,PhD, Department of Intensive Care, Kuopio UH
- Diretor de estudo: Leena Lindgren, MD,PhD, Department of Anaesthesia, Tampere UH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças das válvulas cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- R08039M
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