Clomiphene Citrate (CC) Co-treatment With HP Urinary FSH vs HP Urinary FSH in CC-resistant PCOS
2013年5月29日 更新者：Mohamad Elsaid Ghanem、Mansoura Integrated Fertility Center
Clomiphene Citrate Co-treatment With Low Dose HP Urinary FSH vs. HP Urinary FSH Step-up Protocol for Clomiphene-citrate Resistant PCOS Anovulatory Infertility: Randomized Controlled Trial
To test whether adding small doses of HP urinary FSH to standard regimen of clomiphene citrate in clomiphene resistant PCOS well yield better results in terms of better ovulation rate,lower follicle number, less consumption of HP urinary FSH,lower treatment cost , better pregnancy rate, lower multiple pregnancy rates compared with the exclusive use of HP urinary FSH in these cases.
調査の概要
詳細な説明
To test whether CC co- treatment with chronic low dose HP uFSH vs chronic low dose HP uFSH in CC resistant PCOS will yield better results in terms of ,ovulation rate, lower follicle number,lower HP uFSH dose ,better outcome in terms of pregnancy rates, better cost-effectiveness ratio, lower multiple pregnancy rates,lower cycle cancellation.
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dekahlia
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Mansoura、Dekahlia、エジプト
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- CC resistant PCOS
- Infertile
- Females
- Age 18-38
Exclusion Criteria:
- Hyperprolactinaemia
- Cushing syndrome
- Adult onset adrenal hyperplasia
- Age >38
- Other infertility factors in the couple than PCOS: male factor,tubal factor,edometriosis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Clomiphene Citrate plus HP uFSH
Starting from the 2nd day of the cycle Clomiphene Citrate( CC)50 mg tablets are given in 100 mg daily dose for 5 days together with an low dose HP uFSH (half ampoule: 37.5 IU) given im daily for 8-10 days.
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Clomiphene citrate 50 mg tab oral tablets(Clomid 50 mg tablets Global Napi , Egypt) two tablets(100 mg) /day are started from the 2nd day of cycle for 5 days togeteher with 37.5 IU HP uFSH (Fostimone 75 IU IBSA)/day for 8 days and may be extended to 10-12 days until leading follicle diameter reaches 18 mm
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アクティブコンパレータ：Step-up HP uFSH
HP uFSH started in doses of half ampole (37.5 )IU daily from the 2nd day of cycle for 7 days ,then dose is stepped-up to one ampoule ( 75 IU) for 7 days then the one and a half amps (112.5)
IU /day until follicular diameter reaches 18 mm mean diameter
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HP u FSH (Fostimone 75 IU ,IBSA Institut Biochimique SA-CH 6903 Lugano) in doses of 37.5 IU (half ampole) im /day statrted from second day of the cycle for 7 days ,then increased to 75 IU for another 7 days ,then to 112.5 IU (one and half ampoule) untilleading follicle mean diameter reaches 18 mm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ovulation rate
時間枠：6 months
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IF CC Co-treatment with low dose step-up HP urinary(u)FSH results in similar or higher ovulation rate compared with step-up low dose HP uFSH
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Live birth rate
時間枠：6 months
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% of of cases that result in live birth > 20 weeks pregnancy
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6 months
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number of follicles sized 16 mm or more mean diameter in both ovaries at the time of hCG
時間枠：3 months
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To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower number of follicles 16 mm mean diameter or more at time of triggerring ovulation compared with low dose HP uFSH
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3 months
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Endometrial thickness
時間枠：3 months
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Measuring endometrial thickness in mm in both study arms at the time of ovulation trigerring to see if there is difference
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3 months
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serum Estradiol(E2)
時間枠：3 months
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serum level of E2 is measured in both groups at the time of ovulation triggerring to test for differences
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3 months
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incidence of multiple pregnancy
時間枠：3 months
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To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower or higher incidence of multiple pregnancies compared with low dose HP uFSH
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3 months
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costs per cycle
時間枠：3 months
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costs of drugs used to induce ovulation in each arm of the study in Egyptian pounds The cost of HP uFSH per cycle was calculated by multiplying the cost of a single IU with the mean number of FSH IU used per cycle.
Add to this the cost of clomiphene citrate in the relevant arm
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3 months
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cost effectiveness ratio
時間枠：6 months
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The cost-effectiveness ratio is calculated multiplying the cost per cycle by the total number of cycles performed in each arm then dividing the result for the number of clinical pregnancies obtained in the arm during the trial.
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6 months
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clinical and biochemical predictors of response to treatment
時間枠：6 weeks
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6 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mohamad E Ghanem, MD、Mansoura Integrated Fertility Center
- スタディディレクター：Mohammad A Emam, MD、Mansoura Integrated Fertility Center
- 主任研究者：Mohamad E Ghanem, MD、Mansoura Integrated Fertility Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palomba S, Falbo A, Zullo F. Management strategies for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome and known clomifene citrate resistance. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Dec;21(6):465-73. doi: 10.1097/GCO.0b013e328332d188.
- Gorry A, White DM, Franks S. Infertility in polycystic ovary syndrome: focus on low-dose gonadotropin treatment. Endocrine. 2006 Aug;30(1):27-33. doi: 10.1385/ENDO:30:1:27.
- Ghanem ME, Elboghdady LA, Hassan M, Helal AS, Gibreel A, Houssen M, Shaker ME, Bahlol I, Mesbah Y. Clomiphene citrate co-treatment with low dose urinary FSH versus urinary FSH for clomiphene resistant PCOS: randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1477-85. doi: 10.1007/s10815-013-0090-2. Epub 2013 Sep 7. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2014 Apr;31(4):505-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月29日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MansouraIFC1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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