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Clomiphene Citrate (CC) Co-treatment With HP Urinary FSH vs HP Urinary FSH in CC-resistant PCOS

29. Mai 2013 aktualisiert von: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center

Clomiphene Citrate Co-treatment With Low Dose HP Urinary FSH vs. HP Urinary FSH Step-up Protocol for Clomiphene-citrate Resistant PCOS Anovulatory Infertility: Randomized Controlled Trial

To test whether adding small doses of HP urinary FSH to standard regimen of clomiphene citrate in clomiphene resistant PCOS well yield better results in terms of better ovulation rate,lower follicle number, less consumption of HP urinary FSH,lower treatment cost , better pregnancy rate, lower multiple pregnancy rates compared with the exclusive use of HP urinary FSH in these cases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To test whether CC co- treatment with chronic low dose HP uFSH vs chronic low dose HP uFSH in CC resistant PCOS will yield better results in terms of ,ovulation rate, lower follicle number,lower HP uFSH dose ,better outcome in terms of pregnancy rates, better cost-effectiveness ratio, lower multiple pregnancy rates,lower cycle cancellation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Ägypten
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CC resistant PCOS
  • Infertile
  • Females
  • Age 18-38

Exclusion Criteria:

  • Hyperprolactinaemia
  • Cushing syndrome
  • Adult onset adrenal hyperplasia
  • Age >38
  • Other infertility factors in the couple than PCOS: male factor,tubal factor,edometriosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clomiphene Citrate plus HP uFSH
Starting from the 2nd day of the cycle Clomiphene Citrate( CC)50 mg tablets are given in 100 mg daily dose for 5 days together with an low dose HP uFSH (half ampoule: 37.5 IU) given im daily for 8-10 days.
Arzneimittel: Clomiphine citrate plus low dose uFSH
Clomiphene citrate 50 mg tab oral tablets(Clomid 50 mg tablets Global Napi , Egypt) two tablets(100 mg) /day are started from the 2nd day of cycle for 5 days togeteher with 37.5 IU HP uFSH (Fostimone 75 IU IBSA)/day for 8 days and may be extended to 10-12 days until leading follicle diameter reaches 18 mm
Aktiver Komparator: Step-up HP uFSH
HP uFSH started in doses of half ampole (37.5 )IU daily from the 2nd day of cycle for 7 days ,then dose is stepped-up to one ampoule ( 75 IU) for 7 days then the one and a half amps (112.5) IU /day until follicular diameter reaches 18 mm mean diameter
Arzneimittel: Step-up HP u FSH
HP u FSH (Fostimone 75 IU ,IBSA Institut Biochimique SA-CH 6903 Lugano) in doses of 37.5 IU (half ampole) im /day statrted from second day of the cycle for 7 days ,then increased to 75 IU for another 7 days ,then to 112.5 IU (one and half ampoule) untilleading follicle mean diameter reaches 18 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ovulation rate
Zeitfenster: 6 months
IF CC Co-treatment with low dose step-up HP urinary(u)FSH results in similar or higher ovulation rate compared with step-up low dose HP uFSH
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live birth rate
Zeitfenster: 6 months
% of of cases that result in live birth > 20 weeks pregnancy
6 months
number of follicles sized 16 mm or more mean diameter in both ovaries at the time of hCG
Zeitfenster: 3 months
To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower number of follicles 16 mm mean diameter or more at time of triggerring ovulation compared with low dose HP uFSH
3 months
Endometrial thickness
Zeitfenster: 3 months
Measuring endometrial thickness in mm in both study arms at the time of ovulation trigerring to see if there is difference
3 months
serum Estradiol(E2)
Zeitfenster: 3 months
serum level of E2 is measured in both groups at the time of ovulation triggerring to test for differences
3 months
incidence of multiple pregnancy
Zeitfenster: 3 months
To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower or higher incidence of multiple pregnancies compared with low dose HP uFSH
3 months
costs per cycle
Zeitfenster: 3 months
costs of drugs used to induce ovulation in each arm of the study in Egyptian pounds The cost of HP uFSH per cycle was calculated by multiplying the cost of a single IU with the mean number of FSH IU used per cycle. Add to this the cost of clomiphene citrate in the relevant arm
3 months
cost effectiveness ratio
Zeitfenster: 6 months
The cost-effectiveness ratio is calculated multiplying the cost per cycle by the total number of cycles performed in each arm then dividing the result for the number of clinical pregnancies obtained in the arm during the trial.
6 months
clinical and biochemical predictors of response to treatment
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura Integrated Fertility Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
  • Studienleiter: Mohammad A Emam, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
  • Hauptermittler: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraIFC1

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