Clomiphene Citrate (CC) Co-treatment With HP Urinary FSH vs HP Urinary FSH in CC-resistant PCOS
29 maggio 2013 aggiornato da: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center
Clomiphene Citrate Co-treatment With Low Dose HP Urinary FSH vs. HP Urinary FSH Step-up Protocol for Clomiphene-citrate Resistant PCOS Anovulatory Infertility: Randomized Controlled Trial
To test whether adding small doses of HP urinary FSH to standard regimen of clomiphene citrate in clomiphene resistant PCOS well yield better results in terms of better ovulation rate,lower follicle number, less consumption of HP urinary FSH,lower treatment cost , better pregnancy rate, lower multiple pregnancy rates compared with the exclusive use of HP urinary FSH in these cases.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
To test whether CC co- treatment with chronic low dose HP uFSH vs chronic low dose HP uFSH in CC resistant PCOS will yield better results in terms of ,ovulation rate, lower follicle number,lower HP uFSH dose ,better outcome in terms of pregnancy rates, better cost-effectiveness ratio, lower multiple pregnancy rates,lower cycle cancellation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dekahlia
-
Mansoura, Dekahlia, Egitto
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- CC resistant PCOS
- Infertile
- Females
- Age 18-38
Exclusion Criteria:
- Hyperprolactinaemia
- Cushing syndrome
- Adult onset adrenal hyperplasia
- Age >38
- Other infertility factors in the couple than PCOS: male factor,tubal factor,edometriosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Clomiphene Citrate plus HP uFSH
Starting from the 2nd day of the cycle Clomiphene Citrate( CC)50 mg tablets are given in 100 mg daily dose for 5 days together with an low dose HP uFSH (half ampoule: 37.5 IU) given im daily for 8-10 days.
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Clomiphene citrate 50 mg tab oral tablets(Clomid 50 mg tablets Global Napi , Egypt) two tablets(100 mg) /day are started from the 2nd day of cycle for 5 days togeteher with 37.5 IU HP uFSH (Fostimone 75 IU IBSA)/day for 8 days and may be extended to 10-12 days until leading follicle diameter reaches 18 mm
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Comparatore attivo: Step-up HP uFSH
HP uFSH started in doses of half ampole (37.5 )IU daily from the 2nd day of cycle for 7 days ,then dose is stepped-up to one ampoule ( 75 IU) for 7 days then the one and a half amps (112.5)
IU /day until follicular diameter reaches 18 mm mean diameter
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HP u FSH (Fostimone 75 IU ,IBSA Institut Biochimique SA-CH 6903 Lugano) in doses of 37.5 IU (half ampole) im /day statrted from second day of the cycle for 7 days ,then increased to 75 IU for another 7 days ,then to 112.5 IU (one and half ampoule) untilleading follicle mean diameter reaches 18 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ovulation rate
Lasso di tempo: 6 months
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IF CC Co-treatment with low dose step-up HP urinary(u)FSH results in similar or higher ovulation rate compared with step-up low dose HP uFSH
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Live birth rate
Lasso di tempo: 6 months
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% of of cases that result in live birth > 20 weeks pregnancy
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6 months
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number of follicles sized 16 mm or more mean diameter in both ovaries at the time of hCG
Lasso di tempo: 3 months
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To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower number of follicles 16 mm mean diameter or more at time of triggerring ovulation compared with low dose HP uFSH
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3 months
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Endometrial thickness
Lasso di tempo: 3 months
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Measuring endometrial thickness in mm in both study arms at the time of ovulation trigerring to see if there is difference
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3 months
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serum Estradiol(E2)
Lasso di tempo: 3 months
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serum level of E2 is measured in both groups at the time of ovulation triggerring to test for differences
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3 months
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incidence of multiple pregnancy
Lasso di tempo: 3 months
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To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower or higher incidence of multiple pregnancies compared with low dose HP uFSH
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3 months
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costs per cycle
Lasso di tempo: 3 months
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costs of drugs used to induce ovulation in each arm of the study in Egyptian pounds The cost of HP uFSH per cycle was calculated by multiplying the cost of a single IU with the mean number of FSH IU used per cycle.
Add to this the cost of clomiphene citrate in the relevant arm
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3 months
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cost effectiveness ratio
Lasso di tempo: 6 months
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The cost-effectiveness ratio is calculated multiplying the cost per cycle by the total number of cycles performed in each arm then dividing the result for the number of clinical pregnancies obtained in the arm during the trial.
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6 months
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clinical and biochemical predictors of response to treatment
Lasso di tempo: 6 weeks
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
- Direttore dello studio: Mohammad A Emam, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
- Investigatore principale: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Palomba S, Falbo A, Zullo F. Management strategies for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome and known clomifene citrate resistance. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Dec;21(6):465-73. doi: 10.1097/GCO.0b013e328332d188.
- Gorry A, White DM, Franks S. Infertility in polycystic ovary syndrome: focus on low-dose gonadotropin treatment. Endocrine. 2006 Aug;30(1):27-33. doi: 10.1385/ENDO:30:1:27.
- Ghanem ME, Elboghdady LA, Hassan M, Helal AS, Gibreel A, Houssen M, Shaker ME, Bahlol I, Mesbah Y. Clomiphene citrate co-treatment with low dose urinary FSH versus urinary FSH for clomiphene resistant PCOS: randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1477-85. doi: 10.1007/s10815-013-0090-2. Epub 2013 Sep 7. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2014 Apr;31(4):505-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MansouraIFC1
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