Clomiphene Citrate (CC) Co-treatment With HP Urinary FSH vs HP Urinary FSH in CC-resistant PCOS
29 mai 2013 mis à jour par: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center
Clomiphene Citrate Co-treatment With Low Dose HP Urinary FSH vs. HP Urinary FSH Step-up Protocol for Clomiphene-citrate Resistant PCOS Anovulatory Infertility: Randomized Controlled Trial
To test whether adding small doses of HP urinary FSH to standard regimen of clomiphene citrate in clomiphene resistant PCOS well yield better results in terms of better ovulation rate,lower follicle number, less consumption of HP urinary FSH,lower treatment cost , better pregnancy rate, lower multiple pregnancy rates compared with the exclusive use of HP urinary FSH in these cases.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To test whether CC co- treatment with chronic low dose HP uFSH vs chronic low dose HP uFSH in CC resistant PCOS will yield better results in terms of ,ovulation rate, lower follicle number,lower HP uFSH dose ,better outcome in terms of pregnancy rates, better cost-effectiveness ratio, lower multiple pregnancy rates,lower cycle cancellation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dekahlia
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Mansoura, Dekahlia, Egypte
- Mansoura Integrated Fertility Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- CC resistant PCOS
- Infertile
- Females
- Age 18-38
Exclusion Criteria:
- Hyperprolactinaemia
- Cushing syndrome
- Adult onset adrenal hyperplasia
- Age >38
- Other infertility factors in the couple than PCOS: male factor,tubal factor,edometriosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clomiphene Citrate plus HP uFSH
Starting from the 2nd day of the cycle Clomiphene Citrate( CC)50 mg tablets are given in 100 mg daily dose for 5 days together with an low dose HP uFSH (half ampoule: 37.5 IU) given im daily for 8-10 days.
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Clomiphene citrate 50 mg tab oral tablets(Clomid 50 mg tablets Global Napi , Egypt) two tablets(100 mg) /day are started from the 2nd day of cycle for 5 days togeteher with 37.5 IU HP uFSH (Fostimone 75 IU IBSA)/day for 8 days and may be extended to 10-12 days until leading follicle diameter reaches 18 mm
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Comparateur actif: Step-up HP uFSH
HP uFSH started in doses of half ampole (37.5 )IU daily from the 2nd day of cycle for 7 days ,then dose is stepped-up to one ampoule ( 75 IU) for 7 days then the one and a half amps (112.5)
IU /day until follicular diameter reaches 18 mm mean diameter
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HP u FSH (Fostimone 75 IU ,IBSA Institut Biochimique SA-CH 6903 Lugano) in doses of 37.5 IU (half ampole) im /day statrted from second day of the cycle for 7 days ,then increased to 75 IU for another 7 days ,then to 112.5 IU (one and half ampoule) untilleading follicle mean diameter reaches 18 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ovulation rate
Délai: 6 months
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IF CC Co-treatment with low dose step-up HP urinary(u)FSH results in similar or higher ovulation rate compared with step-up low dose HP uFSH
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Live birth rate
Délai: 6 months
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% of of cases that result in live birth > 20 weeks pregnancy
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6 months
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number of follicles sized 16 mm or more mean diameter in both ovaries at the time of hCG
Délai: 3 months
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To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower number of follicles 16 mm mean diameter or more at time of triggerring ovulation compared with low dose HP uFSH
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3 months
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Endometrial thickness
Délai: 3 months
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Measuring endometrial thickness in mm in both study arms at the time of ovulation trigerring to see if there is difference
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3 months
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serum Estradiol(E2)
Délai: 3 months
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serum level of E2 is measured in both groups at the time of ovulation triggerring to test for differences
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3 months
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incidence of multiple pregnancy
Délai: 3 months
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To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower or higher incidence of multiple pregnancies compared with low dose HP uFSH
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3 months
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costs per cycle
Délai: 3 months
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costs of drugs used to induce ovulation in each arm of the study in Egyptian pounds The cost of HP uFSH per cycle was calculated by multiplying the cost of a single IU with the mean number of FSH IU used per cycle.
Add to this the cost of clomiphene citrate in the relevant arm
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3 months
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cost effectiveness ratio
Délai: 6 months
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The cost-effectiveness ratio is calculated multiplying the cost per cycle by the total number of cycles performed in each arm then dividing the result for the number of clinical pregnancies obtained in the arm during the trial.
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6 months
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clinical and biochemical predictors of response to treatment
Délai: 6 weeks
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6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
- Directeur d'études: Mohammad A Emam, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
- Chercheur principal: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palomba S, Falbo A, Zullo F. Management strategies for ovulation induction in women with polycystic ovary syndrome and known clomifene citrate resistance. Curr Opin Obstet Gynecol. 2009 Dec;21(6):465-73. doi: 10.1097/GCO.0b013e328332d188.
- Gorry A, White DM, Franks S. Infertility in polycystic ovary syndrome: focus on low-dose gonadotropin treatment. Endocrine. 2006 Aug;30(1):27-33. doi: 10.1385/ENDO:30:1:27.
- Ghanem ME, Elboghdady LA, Hassan M, Helal AS, Gibreel A, Houssen M, Shaker ME, Bahlol I, Mesbah Y. Clomiphene citrate co-treatment with low dose urinary FSH versus urinary FSH for clomiphene resistant PCOS: randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2013 Nov;30(11):1477-85. doi: 10.1007/s10815-013-0090-2. Epub 2013 Sep 7. Erratum In: J Assist Reprod Genet. 2014 Apr;31(4):505-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MansouraIFC1
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