Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clomiphene Citrate (CC) Co-treatment With HP Urinary FSH vs HP Urinary FSH in CC-resistant PCOS

2013. május 29. frissítette: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center

Clomiphene Citrate Co-treatment With Low Dose HP Urinary FSH vs. HP Urinary FSH Step-up Protocol for Clomiphene-citrate Resistant PCOS Anovulatory Infertility: Randomized Controlled Trial

To test whether adding small doses of HP urinary FSH to standard regimen of clomiphene citrate in clomiphene resistant PCOS well yield better results in terms of better ovulation rate,lower follicle number, less consumption of HP urinary FSH,lower treatment cost , better pregnancy rate, lower multiple pregnancy rates compared with the exclusive use of HP urinary FSH in these cases.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To test whether CC co- treatment with chronic low dose HP uFSH vs chronic low dose HP uFSH in CC resistant PCOS will yield better results in terms of ,ovulation rate, lower follicle number,lower HP uFSH dose ,better outcome in terms of pregnancy rates, better cost-effectiveness ratio, lower multiple pregnancy rates,lower cycle cancellation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dekahlia
      • Mansoura, Dekahlia, Egyiptom
        • Mansoura Integrated Fertility Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • CC resistant PCOS
  • Infertile
  • Females
  • Age 18-38

Exclusion Criteria:

  • Hyperprolactinaemia
  • Cushing syndrome
  • Adult onset adrenal hyperplasia
  • Age >38
  • Other infertility factors in the couple than PCOS: male factor,tubal factor,edometriosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clomiphene Citrate plus HP uFSH
Starting from the 2nd day of the cycle Clomiphene Citrate( CC)50 mg tablets are given in 100 mg daily dose for 5 days together with an low dose HP uFSH (half ampoule: 37.5 IU) given im daily for 8-10 days.
Drog: Clomiphine citrate plus low dose uFSH
Clomiphene citrate 50 mg tab oral tablets(Clomid 50 mg tablets Global Napi , Egypt) two tablets(100 mg) /day are started from the 2nd day of cycle for 5 days togeteher with 37.5 IU HP uFSH (Fostimone 75 IU IBSA)/day for 8 days and may be extended to 10-12 days until leading follicle diameter reaches 18 mm
Aktív összehasonlító: Step-up HP uFSH
HP uFSH started in doses of half ampole (37.5 )IU daily from the 2nd day of cycle for 7 days ,then dose is stepped-up to one ampoule ( 75 IU) for 7 days then the one and a half amps (112.5) IU /day until follicular diameter reaches 18 mm mean diameter
Drog: Step-up HP u FSH
HP u FSH (Fostimone 75 IU ,IBSA Institut Biochimique SA-CH 6903 Lugano) in doses of 37.5 IU (half ampole) im /day statrted from second day of the cycle for 7 days ,then increased to 75 IU for another 7 days ,then to 112.5 IU (one and half ampoule) untilleading follicle mean diameter reaches 18 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ovulation rate
Időkeret: 6 months
IF CC Co-treatment with low dose step-up HP urinary(u)FSH results in similar or higher ovulation rate compared with step-up low dose HP uFSH
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Live birth rate
Időkeret: 6 months
% of of cases that result in live birth > 20 weeks pregnancy
6 months
number of follicles sized 16 mm or more mean diameter in both ovaries at the time of hCG
Időkeret: 3 months
To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower number of follicles 16 mm mean diameter or more at time of triggerring ovulation compared with low dose HP uFSH
3 months
Endometrial thickness
Időkeret: 3 months
Measuring endometrial thickness in mm in both study arms at the time of ovulation trigerring to see if there is difference
3 months
serum Estradiol(E2)
Időkeret: 3 months
serum level of E2 is measured in both groups at the time of ovulation triggerring to test for differences
3 months
incidence of multiple pregnancy
Időkeret: 3 months
To test if CC-co treatment with low dose HP uFSH results in lower or higher incidence of multiple pregnancies compared with low dose HP uFSH
3 months
costs per cycle
Időkeret: 3 months
costs of drugs used to induce ovulation in each arm of the study in Egyptian pounds The cost of HP uFSH per cycle was calculated by multiplying the cost of a single IU with the mean number of FSH IU used per cycle. Add to this the cost of clomiphene citrate in the relevant arm
3 months
cost effectiveness ratio
Időkeret: 6 months
The cost-effectiveness ratio is calculated multiplying the cost per cycle by the total number of cycles performed in each arm then dividing the result for the number of clinical pregnancies obtained in the arm during the trial.
6 months
clinical and biochemical predictors of response to treatment
Időkeret: 6 weeks
6 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura Integrated Fertility Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
  • Tanulmányi igazgató: Mohammad A Emam, MD, Mansoura Integrated Fertility Center
  • Kutatásvezető: Mohamad E Ghanem, MD, Mansoura Integrated Fertility Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MansouraIFC1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel