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Xirtam H Combination In the Treatment of Hypertension Evaluation Study. (XCITE)

2014年1月25日 更新者:Bayer

Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate the Effectiveness & Safety of Xirtam H in Indian Patients Suffering From Hypertension.

This is post-marketing observational study in which data on safety and effectiveness of Xirtam H will be collected from routine clinical practice. The study objectives are to investigate the effect of Xirtam-H on blood pressure and achievement of target blood pressure as well as safety and satisfaction of treatment. All hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mmHg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study. The routine investigation suggested by the attending physician will be done in patients of hypertension. No additional investigation will be done for the study purpose. The patient not controlled on existing treatment and prescribed Xirtam H will be included in study after taking the informed consent. The patient will be followed up for 2-follow up visit each after 6 weeks. The physical examination, routine investigation, blood pressure measures will be done and the data will be entered in the CRF as mentioned in CRF in each visit. The study is planned to be carried out in 9604 patients from around 300 - 350 trial sites in India.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8704

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Hypertension

説明

Inclusion Criteria:

  • All Indian hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mm Hg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria must be read in conjunction with corresponding product prescribing information

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
Oral Xirtam H tablets every 24 hours (Q24H) or as per prescribing information

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in seated diastolic pressure
時間枠:12 weeks
12 weeks
Changes in seated systolic pressure
時間枠:12 weeks
12 weeks
Achievement of target blood pressure as per Sixth Report of the Joint National Committee of High Blood Pressure (JNC-VII)
時間枠:12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of patients with adverse events as measure of safety
時間枠:12 weeks
12 weeks
Percentage of patients with satisfaction to treatment
時間枠:12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月25日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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