Xirtam H Combination In the Treatment of Hypertension Evaluation Study. (XCITE)
25. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer
Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate the Effectiveness & Safety of Xirtam H in Indian Patients Suffering From Hypertension.
This is post-marketing observational study in which data on safety and effectiveness of Xirtam H will be collected from routine clinical practice.
The study objectives are to investigate the effect of Xirtam-H on blood pressure and achievement of target blood pressure as well as safety and satisfaction of treatment.
All hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mmHg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
The routine investigation suggested by the attending physician will be done in patients of hypertension.
No additional investigation will be done for the study purpose.
The patient not controlled on existing treatment and prescribed Xirtam H will be included in study after taking the informed consent.
The patient will be followed up for 2-follow up visit each after 6 weeks.
The physical examination, routine investigation, blood pressure measures will be done and the data will be entered in the CRF as mentioned in CRF in each visit.
The study is planned to be carried out in 9604 patients from around 300 - 350 trial sites in India.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
8704
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Many Locations, Indien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hypertension
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All Indian hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mm Hg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with corresponding product prescribing information
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Oral Xirtam H tablets every 24 hours (Q24H) or as per prescribing information
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Changes in seated diastolic pressure
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in seated systolic pressure
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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Achievement of target blood pressure as per Sixth Report of the Joint National Committee of High Blood Pressure (JNC-VII)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events as measure of safety
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
|
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Percentage of patients with satisfaction to treatment
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Olmesartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- 14916
- XI0911IN (Andere Kennung: company internal)
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