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Xirtam H Combination In the Treatment of Hypertension Evaluation Study. (XCITE)

2014년 1월 25일 업데이트: Bayer

Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate the Effectiveness & Safety of Xirtam H in Indian Patients Suffering From Hypertension.

This is post-marketing observational study in which data on safety and effectiveness of Xirtam H will be collected from routine clinical practice. The study objectives are to investigate the effect of Xirtam-H on blood pressure and achievement of target blood pressure as well as safety and satisfaction of treatment. All hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mmHg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study. The routine investigation suggested by the attending physician will be done in patients of hypertension. No additional investigation will be done for the study purpose. The patient not controlled on existing treatment and prescribed Xirtam H will be included in study after taking the informed consent. The patient will be followed up for 2-follow up visit each after 6 weeks. The physical examination, routine investigation, blood pressure measures will be done and the data will be entered in the CRF as mentioned in CRF in each visit. The study is planned to be carried out in 9604 patients from around 300 - 350 trial sites in India.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8704

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Many Locations, 인도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Hypertension

설명

Inclusion Criteria:

  • All Indian hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mm Hg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria must be read in conjunction with corresponding product prescribing information

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
Oral Xirtam H tablets every 24 hours (Q24H) or as per prescribing information

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in seated diastolic pressure
기간: 12 weeks
12 weeks
Changes in seated systolic pressure
기간: 12 weeks
12 weeks
Achievement of target blood pressure as per Sixth Report of the Joint National Committee of High Blood Pressure (JNC-VII)
기간: 12 weeks
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of patients with adverse events as measure of safety
기간: 12 weeks
12 weeks
Percentage of patients with satisfaction to treatment
기간: 12 weeks
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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