Xirtam H Combination In the Treatment of Hypertension Evaluation Study. (XCITE)
25. januar 2014 oppdatert av: Bayer
Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate the Effectiveness & Safety of Xirtam H in Indian Patients Suffering From Hypertension.
This is post-marketing observational study in which data on safety and effectiveness of Xirtam H will be collected from routine clinical practice.
The study objectives are to investigate the effect of Xirtam-H on blood pressure and achievement of target blood pressure as well as safety and satisfaction of treatment.
All hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mmHg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
The routine investigation suggested by the attending physician will be done in patients of hypertension.
No additional investigation will be done for the study purpose.
The patient not controlled on existing treatment and prescribed Xirtam H will be included in study after taking the informed consent.
The patient will be followed up for 2-follow up visit each after 6 weeks.
The physical examination, routine investigation, blood pressure measures will be done and the data will be entered in the CRF as mentioned in CRF in each visit.
The study is planned to be carried out in 9604 patients from around 300 - 350 trial sites in India.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
8704
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hypertension
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All Indian hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mm Hg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with corresponding product prescribing information
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Oral Xirtam H tablets every 24 hours (Q24H) or as per prescribing information
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in seated diastolic pressure
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Changes in seated systolic pressure
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Achievement of target blood pressure as per Sixth Report of the Joint National Committee of High Blood Pressure (JNC-VII)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events as measure of safety
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Percentage of patients with satisfaction to treatment
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Olmesartan
- Hydroklortiazid
Andre studie-ID-numre
- 14916
- XI0911IN (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .