Xirtam H Combination In the Treatment of Hypertension Evaluation Study. (XCITE)
25 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate the Effectiveness & Safety of Xirtam H in Indian Patients Suffering From Hypertension.
This is post-marketing observational study in which data on safety and effectiveness of Xirtam H will be collected from routine clinical practice.
The study objectives are to investigate the effect of Xirtam-H on blood pressure and achievement of target blood pressure as well as safety and satisfaction of treatment.
All hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mmHg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
The routine investigation suggested by the attending physician will be done in patients of hypertension.
No additional investigation will be done for the study purpose.
The patient not controlled on existing treatment and prescribed Xirtam H will be included in study after taking the informed consent.
The patient will be followed up for 2-follow up visit each after 6 weeks.
The physical examination, routine investigation, blood pressure measures will be done and the data will be entered in the CRF as mentioned in CRF in each visit.
The study is planned to be carried out in 9604 patients from around 300 - 350 trial sites in India.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8704
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Many Locations, Índia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hypertension
Descrição
Inclusion Criteria:
- All Indian hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mm Hg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with corresponding product prescribing information
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Oral Xirtam H tablets every 24 hours (Q24H) or as per prescribing information
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in seated diastolic pressure
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
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Changes in seated systolic pressure
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
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Achievement of target blood pressure as per Sixth Report of the Joint National Committee of High Blood Pressure (JNC-VII)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events as measure of safety
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
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Percentage of patients with satisfaction to treatment
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Olmesartana
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- 14916
- XI0911IN (Outro identificador: company internal)
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