- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01219556
Xirtam H Combination In the Treatment of Hypertension Evaluation Study. (XCITE)
25 januari 2014 uppdaterad av: Bayer
Prospective, Multicentric, Large Scale Observational Study to Evaluate the Effectiveness & Safety of Xirtam H in Indian Patients Suffering From Hypertension.
This is post-marketing observational study in which data on safety and effectiveness of Xirtam H will be collected from routine clinical practice.
The study objectives are to investigate the effect of Xirtam-H on blood pressure and achievement of target blood pressure as well as safety and satisfaction of treatment.
All hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mmHg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
The routine investigation suggested by the attending physician will be done in patients of hypertension.
No additional investigation will be done for the study purpose.
The patient not controlled on existing treatment and prescribed Xirtam H will be included in study after taking the informed consent.
The patient will be followed up for 2-follow up visit each after 6 weeks.
The physical examination, routine investigation, blood pressure measures will be done and the data will be entered in the CRF as mentioned in CRF in each visit.
The study is planned to be carried out in 9604 patients from around 300 - 350 trial sites in India.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8704
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Indien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hypertension
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All Indian hypertensive patients (Blood pressure > 140/90 mm Hg) where investigator feels that addition of Xirtam H would be beneficial to patients will be included in non interventional study.
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with corresponding product prescribing information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
|
Oral Xirtam H tablets every 24 hours (Q24H) or as per prescribing information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in seated diastolic pressure
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Changes in seated systolic pressure
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Achievement of target blood pressure as per Sixth Report of the Joint National Committee of High Blood Pressure (JNC-VII)
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of patients with adverse events as measure of safety
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Percentage of patients with satisfaction to treatment
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Olmesartan
- Hydroklortiazid
Andra studie-ID-nummer
- 14916
- XI0911IN (Annan identifierare: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad