A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Hepatic (Liver) Function
2011年7月5日 更新者：AstraZeneca
An Open-label, Single-center Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Hepatic Impairment and in Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib Disodium 150 mg
A study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood in subjects with impaired hepatic (liver) function compared with healthy volunteers with normal liver function.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with hepatic impairment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Males and females (non child-bearing potential) aged 18 years or more, with a weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Healthy subjects only: good health as determined by a medical history, physical examination , ECG and clinical laboratory evaluations
- Healthy subjects only: negative results for serum hepatitis B and C
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to alter drug absorption or elimination within 30 days of first dose.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Absolute neutrophil count <2500/mm3
- Abnormal vital signs, additional systemic disease (eg, cardiac, or renal disease) or abnormal laboratory findings that are judged to be clinically significant by the investigator
- Healthy volunteers only: use of prescribed medications within 2 weeks of first dose or use of non-prescribed medications within 1 week of first dose
- Hepatic subjects only: fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Mild hepatic impairment
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Oral tablets, single dose
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実験的：2
Moderate hepatic impairment
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Oral tablets, single dose
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実験的：3
Severe hepatic impairment
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Oral tablets, single dose
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実験的：4
Matched healthy volunteers with normal hepatic function
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Oral tablets, single dose
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine plasma PK parameters of R406 in subjects with varying degrees of hepatic impairment as well as in healthy subjects (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax and terminal elimination half life (t1/2))
時間枠：From pre-dose until 120 hours after the single dose
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From pre-dose until 120 hours after the single dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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To investigate safety and tolerability of fostamatinib 150mg: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, ECGs.
時間枠：From pre-dose until 120 hours after the single dose
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From pre-dose until 120 hours after the single dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月5日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。