A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Hepatic (Liver) Function
2011년 7월 5일 업데이트: AstraZeneca
An Open-label, Single-center Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Hepatic Impairment and in Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib Disodium 150 mg
A study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood in subjects with impaired hepatic (liver) function compared with healthy volunteers with normal liver function.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with hepatic impairment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males and females (non child-bearing potential) aged 18 years or more, with a weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Healthy subjects only: good health as determined by a medical history, physical examination , ECG and clinical laboratory evaluations
- Healthy subjects only: negative results for serum hepatitis B and C
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to alter drug absorption or elimination within 30 days of first dose.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Absolute neutrophil count <2500/mm3
- Abnormal vital signs, additional systemic disease (eg, cardiac, or renal disease) or abnormal laboratory findings that are judged to be clinically significant by the investigator
- Healthy volunteers only: use of prescribed medications within 2 weeks of first dose or use of non-prescribed medications within 1 week of first dose
- Hepatic subjects only: fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Mild hepatic impairment
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Oral tablets, single dose
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실험적: 2
Moderate hepatic impairment
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Oral tablets, single dose
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실험적: 3
Severe hepatic impairment
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Oral tablets, single dose
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실험적: 4
Matched healthy volunteers with normal hepatic function
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Oral tablets, single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine plasma PK parameters of R406 in subjects with varying degrees of hepatic impairment as well as in healthy subjects (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax and terminal elimination half life (t1/2))
기간: From pre-dose until 120 hours after the single dose
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From pre-dose until 120 hours after the single dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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To investigate safety and tolerability of fostamatinib 150mg: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, ECGs.
기간: From pre-dose until 120 hours after the single dose
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From pre-dose until 120 hours after the single dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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