A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Hepatic (Liver) Function
5 de julho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
An Open-label, Single-center Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Hepatic Impairment and in Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib Disodium 150 mg
A study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood in subjects with impaired hepatic (liver) function compared with healthy volunteers with normal liver function.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with hepatic impairment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and females (non child-bearing potential) aged 18 years or more, with a weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Healthy subjects only: good health as determined by a medical history, physical examination , ECG and clinical laboratory evaluations
- Healthy subjects only: negative results for serum hepatitis B and C
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to alter drug absorption or elimination within 30 days of first dose.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Absolute neutrophil count <2500/mm3
- Abnormal vital signs, additional systemic disease (eg, cardiac, or renal disease) or abnormal laboratory findings that are judged to be clinically significant by the investigator
- Healthy volunteers only: use of prescribed medications within 2 weeks of first dose or use of non-prescribed medications within 1 week of first dose
- Hepatic subjects only: fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Mild hepatic impairment
|
Oral tablets, single dose
|
|
Experimental: 2
Moderate hepatic impairment
|
Oral tablets, single dose
|
|
Experimental: 3
Severe hepatic impairment
|
Oral tablets, single dose
|
|
Experimental: 4
Matched healthy volunteers with normal hepatic function
|
Oral tablets, single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To determine plasma PK parameters of R406 in subjects with varying degrees of hepatic impairment as well as in healthy subjects (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax and terminal elimination half life (t1/2))
Prazo: From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To investigate safety and tolerability of fostamatinib 150mg: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, ECGs.
Prazo: From pre-dose until 120 hours after the single dose
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From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00010
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Ensaios clínicos em Fostamatinib
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