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A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Hepatic (Liver) Function

5. Juli 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open-label, Single-center Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Hepatic Impairment and in Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib Disodium 150 mg

A study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood in subjects with impaired hepatic (liver) function compared with healthy volunteers with normal liver function. The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with hepatic impairment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males and females (non child-bearing potential) aged 18 years or more, with a weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2 inclusive
  • Healthy subjects only: good health as determined by a medical history, physical examination , ECG and clinical laboratory evaluations
  • Healthy subjects only: negative results for serum hepatitis B and C

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have received any medications known to alter drug absorption or elimination within 30 days of first dose.
  • Subjects who smoke more than 10 cigarettes or equivalent per day
  • Absolute neutrophil count <2500/mm3
  • Abnormal vital signs, additional systemic disease (eg, cardiac, or renal disease) or abnormal laboratory findings that are judged to be clinically significant by the investigator
  • Healthy volunteers only: use of prescribed medications within 2 weeks of first dose or use of non-prescribed medications within 1 week of first dose
  • Hepatic subjects only: fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Mild hepatic impairment
Arzneimittel: Fostamatinib
Oral tablets, single dose
Experimental: 2
Moderate hepatic impairment
Arzneimittel: Fostamatinib
Oral tablets, single dose
Experimental: 3
Severe hepatic impairment
Arzneimittel: Fostamatinib
Oral tablets, single dose
Experimental: 4
Matched healthy volunteers with normal hepatic function
Arzneimittel: Fostamatinib
Oral tablets, single dose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine plasma PK parameters of R406 in subjects with varying degrees of hepatic impairment as well as in healthy subjects (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax and terminal elimination half life (t1/2))
Zeitfenster: From pre-dose until 120 hours after the single dose
From pre-dose until 120 hours after the single dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate safety and tolerability of fostamatinib 150mg: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, ECGs.
Zeitfenster: From pre-dose until 120 hours after the single dose
From pre-dose until 120 hours after the single dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00010

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