A Study of Fostamatinib in Subjects With Impaired Hepatic (Liver) Function
5 juli 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open-label, Single-center Study to Assess the Pharmacokinetics of R406 in Subjects With Hepatic Impairment and in Healthy Subjects Following Administration of a Single Dose of Fostamatinib Disodium 150 mg
A study to evaluate the amount of fostamatinib in the blood in subjects with impaired hepatic (liver) function compared with healthy volunteers with normal liver function.
The study will also evaluate safety and tolerability in subjects with hepatic impairment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Males and females (non child-bearing potential) aged 18 years or more, with a weight of at least 50 kg and body mass index (BMI) between 18 and 40 kg/m2 inclusive
- Healthy subjects only: good health as determined by a medical history, physical examination , ECG and clinical laboratory evaluations
- Healthy subjects only: negative results for serum hepatitis B and C
Exclusion Criteria:
- Subjects who have received any medications known to alter drug absorption or elimination within 30 days of first dose.
- Subjects who smoke more than 10 cigarettes or equivalent per day
- Absolute neutrophil count <2500/mm3
- Abnormal vital signs, additional systemic disease (eg, cardiac, or renal disease) or abnormal laboratory findings that are judged to be clinically significant by the investigator
- Healthy volunteers only: use of prescribed medications within 2 weeks of first dose or use of non-prescribed medications within 1 week of first dose
- Hepatic subjects only: fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Mild hepatic impairment
|
Oral tablets, single dose
|
|
Experimentell: 2
Moderate hepatic impairment
|
Oral tablets, single dose
|
|
Experimentell: 3
Severe hepatic impairment
|
Oral tablets, single dose
|
|
Experimentell: 4
Matched healthy volunteers with normal hepatic function
|
Oral tablets, single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To determine plasma PK parameters of R406 in subjects with varying degrees of hepatic impairment as well as in healthy subjects (including but not limited to: AUC, tmax, Cmax and terminal elimination half life (t1/2))
Tidsram: From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To investigate safety and tolerability of fostamatinib 150mg: adverse event monitoring, vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, ECGs.
Tidsram: From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
From pre-dose until 120 hours after the single dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .