肝硬変患者における同種骨髄幹細胞移植
2010年10月18日 更新者：Sun Yat-sen University
慢性B型肝炎に起因する肝硬変患者における同種骨髄幹細胞移植の有効性
この研究の目的は、肝硬変患者における同種骨髄幹細胞 (BMSC) 移植の治療効果を評価することです。
有効性の評価には、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TB）、プロトロンビン時間（PT）、アルブミン（ALB）、プレアルブミン（PA）、プレコラーゲンⅢ（PCⅢ）、コラーゲンⅣの値が含まれます。 (Ⅳ-C)、ラミニン(LN)、ヒアルロニダーゼ(HN)、移植前および移植後1週間～1年後の肝組織学的改善。
Child-Pugh スコアと臨床症状も同時に観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Sun Yat-sen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳～65歳まで。
- 血清HBs抗原陽性が6か月以上続いている。
- 超音波検査による肝硬変の証拠
除外基準:
- -登録前の過去2か月間における中等度から重度の肝性脳症または静脈瘤出血の病歴。
- プロトロンビン時間は30秒を超えています。
- HBV感染以外の他の理由によって引き起こされる肝硬変。
- 他の重要な臓器（心臓、腎臓、肺など）の重篤な問題。
- 超音波検査、CT、MRI検査で肝腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 血管血栓症の画像証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループA（保存療法）
登録患者のうち 30 人がグループ A に割り当てられ、抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼ低下薬、黄疸薬などの包括的な治療を受けました。
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経口または静脈内投与
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実験的：グループ B (BMSC 移植)
登録患者のうち30人はグループBに割り当てられ、抗ウイルス薬、アミノトランスフェラーゼ低下薬、黄疸薬、骨髄幹細胞移植などの包括的な治療を受けた。
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30mlの同種異系骨髄幹細胞を、門脈または肝動脈を介した介入法および保存療法を使用して患者に注入した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝機能
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin B Liang, MD/PHD、SunYat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月18日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。