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Allogene Knochenmarkstammzelltransplantation bei Patienten mit Leberzirrhose

18. Oktober 2010 aktualisiert von: Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit der Transplantation allogener Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Leberzirrhose infolge chronischer Hepatitis B

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit der Transplantation allogener Knochenmarksstammzellen (BMSCs) bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten. Die Bewertung der Wirksamkeit umfasst den Serumspiegel von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TB), Prothrombinzeit (PT), Albumin (ALB), Präalbumin (PA), PräkollagenⅢ (PCⅢ) und KollagenⅣ (Ⅳ-C), Laminin (LN), Hyaluronidase (HN), histologische Verbesserung der Leber vor und 1 Woche bis 1 Jahr nach der Transplantation. Gleichzeitig wurden auch Child-Pugh-Scores und klinische Symptome beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16 bis 65 Jahren.
  • Serum-HBsAg-positiv seit mehr als sechs Monaten.
  • Ultraschallnachweis einer Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren hepatischen Enzephalopathie oder Varizenblutung in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung.
  • Die Prothrombinzeit liegt über 30 Sekunden.
  • Zirrhose, die durch andere Ursachen außer einer HBV-Infektion verursacht wird.
  • Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge).
  • Lebertumor bei Ultraschall-, CT- oder MRT-Untersuchung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bildgebende Hinweise auf Gefäßthrombosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (konservierte Therapie)
Dreißig der aufgenommenen Patienten wurden der Gruppe A zugeordnet und erhielten eine umfassende Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Senkung der Aminotransferase und Gelbsuchtmedikamenten.
Arzneimittel: Konservierte Therapie
Orale oder intravenöse Verabreichung
Experimental: Gruppe B (BMSC-Transplantation)
Dreißig der eingeschlossenen Patienten wurden der Gruppe B zugeordnet und erhielten eine umfassende Behandlung, einschließlich antiviraler Medikamente, Medikamente zur Senkung der Aminotransferase und Gelbsucht sowie eine Knochenmarksstammzelltransplantation
Verfahren: Allogene Knochenmarksstammzelltransplantation
30 ml allogene Knochenmarksstammzellen wurden den Patienten mithilfe einer Interventionsmethode über die Pfortader oder die Leberarterie sowie eine konservierte Therapie infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYS-1012

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