Allogeenisten luuytimen kantasolujen siirto potilailla, joilla on maksakirroosi
maanantai 18. lokakuuta 2010 päivittänyt: Sun Yat-sen University
Allogeenisten luuytimen kantasolujen siirron teho potilailla, joilla on kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva maksakirroosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida allogeenisten luuytimen kantasolujen (BMSC) siirron terapeuttista tehoa potilailla, joilla on maksakirroosi.
Tehon arviointi sisältää seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kokonaisbilirubiinin (TB), protrombiiniajan (PT), albumiinin (ALB), prealbumiinin (PA), prekollageeninⅢ (PCⅢ), kollageenin Ⅳ. (Ⅳ-C), laminiini (LN), hyaluronidaasi (HN), maksan histologinen paraneminen ennen transplantaatiota ja 1 viikko - 1 vuosi sen jälkeen.
Child-Pugh-pisteet ja kliiniset oireet havaittiin myös samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-65 vuotta.
- Seerumin HBsAg-positiivinen yli kuuden kuukauden ajan.
- Ultraäänikirroosin todisteet
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjuvuoto viimeisen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Protrombiiniaika on yli 30 sekuntia.
- Kirroosi, joka johtuu muista syistä paitsi HBV-infektiosta.
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa).
- Maksakasvain ultraäänitutkimuksessa, CT- tai MRI-tutkimuksessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kuvaustodisteet verisuonitromboosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (konservoitunut hoito)
Kolmekymmentä potilasta luokiteltiin ryhmään A, ja he saivat kattavan hoidon, joka sisälsi viruslääkkeitä, aminotransferaasipitoisuutta alentavia lääkkeitä ja keltatautilääkkeitä.
|
Suun kautta tai suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (BMSC-siirto)
Kolmekymmentä potilasta määrättiin ryhmään B saamaan kattavaa hoitoa, mukaan lukien viruslääkkeet, aminotransferaasia alentavat lääkkeet ja keltatautilääkkeet sekä luuytimen kantasolujen siirto.
|
30 ml allogeenisia luuytimen kantasoluja infusoitiin potilaille interventiomenetelmällä porttilaskimon tai maksavaltimon kautta sekä konservoitunutta hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuniteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYS-1012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .