Alogenní transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s jaterní cirhózou
18. října 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Účinnost alogenní transplantace kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s jaterní cirhózou v důsledku chronické hepatitidy B
Cílem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost alogenní transplantace kmenových buněk kostní dřeně (BMSC) u pacientů s jaterní cirhózou.
Hodnocení účinnosti zahrnuje hladinu sérové alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu (TB), protrombinového času (PT), albuminu (ALB), prealbuminu (PA), prekolagenuⅢ(PCⅢ), kolagenuⅣ (Ⅳ-C), laminin (LN), hyaluronidáza (HN), jaterní histologické zlepšení před a 1 týden až 1 rok po transplantaci.
Současně byly pozorovány Child-Pugh skóre a klinické příznaky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16~65 let.
- Sérum HBsAg pozitivní déle než šest měsíců.
- Ultrasonografický průkaz cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza středně těžké až těžké jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů během posledních dvou měsíců před zařazením do studie.
- Protrombinový čas je více než 30s.
- Cirhóza způsobená jinými důvody kromě infekce HBV.
- Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce).
- Nádor jater na ultrasonografii, CT nebo MRI vyšetření.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Zobrazovací důkazy cévních trombóz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (konzervovaná terapie)
Třicet ze zařazených pacientů bylo zařazeno do skupiny A a dostalo se jim komplexní léčby zahrnující antivirotika, snížení aminotransferázy a léky na žloutenku.
|
Orální nebo intravenózní podání
|
|
Experimentální: Skupina B (transplantace BMSC)
Třicet ze zařazených pacientů bylo zařazeno do skupiny B, aby podstoupili komplexní léčbu zahrnující antivirotika, léky na snížení aminotransferázy a žloutenky a také transplantaci kmenových buněk kostní dřeně.
|
30 ml alogenních kmenových buněk kostní dřeně bylo pacientům podáno infuzí pomocí intervenční metody prostřednictvím portální žíly nebo jaterní tepny, stejně jako konzervativní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYS-1012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .