Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z marskością wątroby
18 października 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Skuteczność przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów z marskością wątroby w przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Celem pracy jest ocena skuteczności terapeutycznej przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMSC) u pacjentów z marskością wątroby.
Ocena skuteczności obejmuje oznaczenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej (TB), czasu protrombinowego (PT), albuminy (ALB), prealbuminy (PA), prekolagenuⅢ(PCⅢ), kolagenuⅣ. (Ⅳ-C), laminina (LN), hialuronidaza (HN), histologiczna poprawa wątroby przed i 1 tydzień do 1 roku po przeszczepie.
Równocześnie obserwowano również wyniki w skali Childa-Pugha i objawy kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16~65 lat.
- Surowica HBsAg dodatnia od ponad sześciu miesięcy.
- Ultrasonograficzne cechy marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem.
- Czas protrombinowy wynosi ponad 30 sekund.
- Marskość spowodowana innymi przyczynami niż zakażenie HBV.
- Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach).
- Guz wątroby w badaniu ultrasonograficznym, CT lub MRI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obrazowe dowody zakrzepicy naczyniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (terapia zachowawcza)
Trzydziestu włączonych pacjentów zostało przydzielonych do grupy A i otrzymało kompleksowe leczenie obejmujące leki przeciwwirusowe, obniżające aktywność aminotransferaz i leki przeciw żółtaczce.
|
Podanie doustne lub dożylne
|
|
Eksperymentalny: Grupa B (Przeszczep BMSC)
Trzydziestu włączonych pacjentów zostało przydzielonych do grupy B w celu otrzymania kompleksowego leczenia obejmującego leki przeciwwirusowe, leki obniżające aktywność aminotransferaz i żółtaczkę, a także przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego
|
Pacjentom podano 30 ml allogenicznych komórek macierzystych szpiku metodą interwencyjną przez żyłę wrotną lub tętnicę wątrobową oraz terapię zachowawczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin B Liang, MD/PHD, SunYat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYS-1012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .