Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
2019年8月13日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Assess the Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
The objective of this one week, single group, bilateral, open-label study is to evaluate the product performance of the Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens (Test) when worn on a daily disposable basis by adapted current wearers of a marketed opaque tinted soft contact lens.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、556741
- Bausch & Lomb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~38年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects must be females of Chinese descent and of legal age and no older than 38. OR subjects that are females of Chinese descent and are at least 15 years of age and less than the legal age must: have a parent/legal guardian provide informed consent.
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted current wearers of marketed opaque tinted soft contact lenses, wear their lenses two days or more per week, and wear a lens in each eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects who have any systemic disease affecting ocular health.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are aphakic or amblyopic.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who currently wear monovision, multifocal, or toric contact lenses.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Prism I
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens
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Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens worn on a daily disposable basis for 1 week.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Market Research Survey
時間枠:1 week
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Online subjective assessments that subjects responded to after wearing the study lenses for at least one week.
Subjects were asked to rate their overall opinion as: Excellent, Very Good, Good, Fair, or Poor.
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1 week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lens Evaluation - Centration
時間枠:Over all study visits through 1 week
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To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp.
Lens centration, meaning the lens should provide full corneal coverage, was assessed during the slit lamp evaluation.
Findings were reported as: Excellent, Good, Fair, or Poor.
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Over all study visits through 1 week
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Lens Evaluation - Movement
時間枠:Over all study visits through 1 week
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To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp. Lens movement, meaning the lens should provide discernible movement with:
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Over all study visits through 1 week
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Visual Acuity - Distance High Contrast logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Lens Visual Acuity (VA).
時間枠:Over all study visits for 1 week
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For determination of high contrast VA, the subject was to be seated so that the distance from the subject's eyes to the logMAR chart is 6.5 feet (2.0 meters).
The chart should be at eye level for the subject.
The logMAR charts have two alternative letter sequences from 28 letters (0.3 logMAR) to 62 letters (-0.3 logMAR).
The visual acuity should be measured through the phoropter using the distance refractive correction with the addition of +0.50D to compensate for the reduced test distance of 6.5 feet (2.0 meters).
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Over all study visits for 1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。