Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
13 août 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Assess the Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
The objective of this one week, single group, bilateral, open-label study is to evaluate the product performance of the Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens (Test) when worn on a daily disposable basis by adapted current wearers of a marketed opaque tinted soft contact lens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 556741
- Bausch & Lomb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects must be females of Chinese descent and of legal age and no older than 38. OR subjects that are females of Chinese descent and are at least 15 years of age and less than the legal age must: have a parent/legal guardian provide informed consent.
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted current wearers of marketed opaque tinted soft contact lenses, wear their lenses two days or more per week, and wear a lens in each eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects who have any systemic disease affecting ocular health.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are aphakic or amblyopic.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who currently wear monovision, multifocal, or toric contact lenses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prism I
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens
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Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens worn on a daily disposable basis for 1 week.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Market Research Survey
Délai: 1 week
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Online subjective assessments that subjects responded to after wearing the study lenses for at least one week.
Subjects were asked to rate their overall opinion as: Excellent, Very Good, Good, Fair, or Poor.
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1 week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lens Evaluation - Centration
Délai: Over all study visits through 1 week
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To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp.
Lens centration, meaning the lens should provide full corneal coverage, was assessed during the slit lamp evaluation.
Findings were reported as: Excellent, Good, Fair, or Poor.
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Over all study visits through 1 week
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Lens Evaluation - Movement
Délai: Over all study visits through 1 week
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To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp. Lens movement, meaning the lens should provide discernible movement with:
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Over all study visits through 1 week
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Visual Acuity - Distance High Contrast logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Lens Visual Acuity (VA).
Délai: Over all study visits for 1 week
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For determination of high contrast VA, the subject was to be seated so that the distance from the subject's eyes to the logMAR chart is 6.5 feet (2.0 meters).
The chart should be at eye level for the subject.
The logMAR charts have two alternative letter sequences from 28 letters (0.3 logMAR) to 62 letters (-0.3 logMAR).
The visual acuity should be measured through the phoropter using the distance refractive correction with the addition of +0.50D to compensate for the reduced test distance of 6.5 feet (2.0 meters).
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Over all study visits for 1 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 654
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