Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens

13. august 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Assess the Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens

The objective of this one week, single group, bilateral, open-label study is to evaluate the product performance of the Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens (Test) when worn on a daily disposable basis by adapted current wearers of a marketed opaque tinted soft contact lens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 556741
        • Bausch & Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be females of Chinese descent and of legal age and no older than 38. OR subjects that are females of Chinese descent and are at least 15 years of age and less than the legal age must: have a parent/legal guardian provide informed consent.
  • Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted current wearers of marketed opaque tinted soft contact lenses, wear their lenses two days or more per week, and wear a lens in each eye.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
  • Subjects who have any systemic disease affecting ocular health.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
  • Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
  • Subjects who are aphakic or amblyopic.
  • Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
  • Subjects who currently wear monovision, multifocal, or toric contact lenses.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prism I
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens
Enhet: Daily disposable cosmetic tint lens
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens worn on a daily disposable basis for 1 week.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Market Research Survey
Tidsramme: 1 week
Online subjective assessments that subjects responded to after wearing the study lenses for at least one week. Subjects were asked to rate their overall opinion as: Excellent, Very Good, Good, Fair, or Poor.
1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Evaluation - Centration
Tidsramme: Over all study visits through 1 week
To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp. Lens centration, meaning the lens should provide full corneal coverage, was assessed during the slit lamp evaluation. Findings were reported as: Excellent, Good, Fair, or Poor.
Over all study visits through 1 week
Lens Evaluation - Movement
Tidsramme: Over all study visits through 1 week

To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp. Lens movement, meaning the lens should provide discernible movement with:

  • Primary gaze blink
  • Upgaze blink
  • Upgaze lag was assessed during the slit lamp evaluation. Findings were reported as: Adequate, Excessive, Insufficient, Adherence.
Over all study visits through 1 week
Visual Acuity - Distance High Contrast logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Lens Visual Acuity (VA).
Tidsramme: Over all study visits for 1 week
For determination of high contrast VA, the subject was to be seated so that the distance from the subject's eyes to the logMAR chart is 6.5 feet (2.0 meters). The chart should be at eye level for the subject. The logMAR charts have two alternative letter sequences from 28 letters (0.3 logMAR) to 62 letters (-0.3 logMAR). The visual acuity should be measured through the phoropter using the distance refractive correction with the addition of +0.50D to compensate for the reduced test distance of 6.5 feet (2.0 meters).
Over all study visits for 1 week

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Daily disposable cosmetic tint lens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere