Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
13 agosto 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Assess the Product Performance of a Daily Disposable Contact Lens
The objective of this one week, single group, bilateral, open-label study is to evaluate the product performance of the Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens (Test) when worn on a daily disposable basis by adapted current wearers of a marketed opaque tinted soft contact lens.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 556741
- Bausch & Lomb
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must be females of Chinese descent and of legal age and no older than 38. OR subjects that are females of Chinese descent and are at least 15 years of age and less than the legal age must: have a parent/legal guardian provide informed consent.
- Subjects must have clear central corneas and be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted current wearers of marketed opaque tinted soft contact lenses, wear their lenses two days or more per week, and wear a lens in each eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects who have any systemic disease affecting ocular health.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or are using any ocular medication.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who are aphakic or amblyopic.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who currently wear monovision, multifocal, or toric contact lenses.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prism I
Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens
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Bausch & Lomb daily disposable cosmetic tint contact lens worn on a daily disposable basis for 1 week.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Market Research Survey
Lasso di tempo: 1 week
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Online subjective assessments that subjects responded to after wearing the study lenses for at least one week.
Subjects were asked to rate their overall opinion as: Excellent, Very Good, Good, Fair, or Poor.
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1 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lens Evaluation - Centration
Lasso di tempo: Over all study visits through 1 week
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To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp.
Lens centration, meaning the lens should provide full corneal coverage, was assessed during the slit lamp evaluation.
Findings were reported as: Excellent, Good, Fair, or Poor.
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Over all study visits through 1 week
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Lens Evaluation - Movement
Lasso di tempo: Over all study visits through 1 week
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To determine proper lens parameters the lens relationship to the eye was observed using a slit lamp. Lens movement, meaning the lens should provide discernible movement with:
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Over all study visits through 1 week
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Visual Acuity - Distance High Contrast logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution) Lens Visual Acuity (VA).
Lasso di tempo: Over all study visits for 1 week
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For determination of high contrast VA, the subject was to be seated so that the distance from the subject's eyes to the logMAR chart is 6.5 feet (2.0 meters).
The chart should be at eye level for the subject.
The logMAR charts have two alternative letter sequences from 28 letters (0.3 logMAR) to 62 letters (-0.3 logMAR).
The visual acuity should be measured through the phoropter using the distance refractive correction with the addition of +0.50D to compensate for the reduced test distance of 6.5 feet (2.0 meters).
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Over all study visits for 1 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 654
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